AstraZeneca y la Universidad de Oxford reconocieron el miércoles un error de fabricación que está planteando dudas sobre los resultados preliminares de su vacuna experimental COVID-19.
El Ministerio de Salud firmó un memorando de entendimiento con la británica AstraZeneca y la Universidad de Oxford que proporcionará millones de vacunas a Israel.
El anuncio de que una vacuna COVID-19 barata y fácil de fabricar parecía tener una eficacia de hasta el 90% hizo que un tabloide británico se emocionara: “Ponte una vacuna”, señalando que la vacuna cuesta “menos de una taza de café”.
Pero desde que se dieron a conocer los resultados preliminares, AstraZeneca reconoció un error clave en la dosis de la vacuna recibida por algunos participantes del estudio, lo que se sumó a las preguntas sobre si la eficacia de la vacuna persistirá.
Una declaración describiendo el error llegó días después de que la compañía y la universidad describieran las inyecciones como “altamente efectivas” y no mencionaron por qué algunos participantes del estudio no recibieron tanta vacuna en la primera de las dos inyecciones como se esperaba, informa Medical Xpress.
Para sorpresa de todos, el grupo de voluntarios que recibió una dosis más baja parecía estar mucho mejor protegido que los voluntarios que recibieron dos dosis completas. En el grupo de dosis baja, dijo AstraZeneca, la vacuna pareció ser 90% efectiva. En el grupo que recibió dos dosis completas, la vacuna pareció ser 62% efectiva. En conjunto, los fabricantes de drogas dijeron que la vacuna parecía ser 70% efectiva. Pero la forma en que los resultados fueron obtenidos y reportados por las compañías ha llevado a preguntas puntuales de los expertos.
El profesor Paul Hunter, profesor de medicina de la Universidad de East Anglia, respondió: “Se ha informado ampliamente que la Oxford COVID-19 tuvo una eficacia general de solo el 70% en comparación con el 90% de las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna. Pero aquellas personas a las que se les dio la mitad de la dosis original para la primera inyección tuvieron una eficacia del 90% y esto se ha convertido en la cifra principal de muchos informes. Así que los prometedores resultados provisionales de la vacuna de Oxford se basan en un análisis de subgrupos, al subgrupo se le dio la dosis correcta y al subgrupo se le dio una dosis incorrecta (la mitad) de acuerdo con el protocolo. La eficacia en aquellas personas que recibieron la dosis correcta de acuerdo al protocolo fue solo de alrededor del 62% en comparación con más del 90% encontrado en los resultados de la vacuna contra el ARNm previamente reportados.
“Los análisis de subgrupos en los ensayos controlados aleatorios siempre están llenos de dificultades. Los análisis de subgrupos aumentan el riesgo de errores de tipo 1 (es decir, cuando se considera que una intervención es eficaz cuando no lo es). A pesar del mayor riesgo de errores de tipo 1, hay ciertamente argumentos a favor del análisis de subgrupos en los ECA. Sin embargo, cualquier análisis de subgrupos debe especificarse en el protocolo con antelación y el ECA debe tener suficiente potencia para el análisis de subgrupos a fin de tener fe en los resultados. Como escribieron Brookes y sus colegas en 2001 “Aunque se reconoce en general que los análisis de subgrupos pueden producir resultados espurios, es casi seguro que se subestima la magnitud del problema” y “Los análisis específicos de subgrupos son particularmente poco fiables y se ven afectados por muchos factores”.
“Es probable que los resultados de los análisis de subgrupos sean menos precisos, especialmente si, como parece ser el caso aquí, se reclutó a un número bastante menor de personas en los regímenes de media dosis en lugar de los de dosis completa. Tendremos que esperar a que los resultados finales sean revisados por las autoridades reguladoras apropiadas antes de poder estar seguros de que la afirmación de que la eficacia del 90% con el régimen de media dosis es sólida”.