Las autoridades sanitarias estadounidenses esperan que los datos sobre el personal militar israelí ayuden a aclarar el riesgo de inflamación del músculo cardíaco en los jóvenes que han recibido las vacunas de refuerzo de COVID-19 de Pfizer/BioNTech, un factor potencial para los reguladores estadounidenses a la hora de considerar la aprobación total de estos refuerzos.
En raras ocasiones se ha relacionado una afección denominada miocarditis con las vacunas de ARNm de dos dosis fabricadas por Pfizer/BioNTech y Moderna, sobre todo en varones jóvenes, pero las autoridades sanitarias estadounidenses están tratando de comprender mejor el riesgo.
“La verdadera pregunta a la que aún no hemos dado respuesta es la de los datos de seguridad de un ARNm en los jóvenes con respecto a la miocarditis”, dijo en una entrevista telefónica el Dr. Anthony Fauci, principal asesor médico del presidente Joe Biden y máximo experto en enfermedades infecciosas de EE.UU.
“Los israelíes tendrán relativamente pronto esos datos porque están vacunando a todo el mundo en el país, creo que a partir de los 12 años, incluidos sus reclutas militares”, añadió Fauci.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. aprobó en agosto la vacuna de Pfizer/BioNTech para las personas de 16 años o más, pero la agencia no ha aprobado aún su uso como vacuna de refuerzo. En su lugar, la FDA aprobó la vacuna de refuerzo de Pfizer en virtud de una autorización de uso de emergencia, estando pendiente la aprobación de la solicitud de licencia biológica completa (BLA).
En su revisión de la solicitud de Pfizer relativa a las vacunas de refuerzo, los asesores de la FDA destacaron en particular la falta de datos sobre la miocarditis en individuos jóvenes.
Fauci dijo que los datos militares de Israel deberían ayudar a subsanar la falta de información sobre la seguridad de las vacunas de ARNm, “que es una de las cosas en las que estaba interesado el comité asesor.” Fauci dijo que espera que los datos de los reclutas militares israelíes arrojen luz específicamente sobre la seguridad de las vacunas en personas más jóvenes en el contexto de la miocarditis.
La administración de Biden había buscado una amplia campaña de refuerzos para todos los estadounidenses ante la evidencia de que la eficacia de las vacunas disminuye con el tiempo.
En septiembre, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. redujeron la recomendación del refuerzo de Pfizer/BioNTech a los estadounidenses mayores de 65 años, a los adultos con enfermedades subyacentes y a los adultos en entornos laborales e institucionales de alto riesgo.
Fauci ha dicho que cree que el régimen adecuado para las vacunas de ARNm acabará siendo una dosis inicial de dos semanas de diferencia, seguida de una vacuna de refuerzo unos meses después.
En junio, la FDA añadió advertencias a las etiquetas de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna sobre los raros casos de miocarditis en adolescentes y adultos jóvenes.
La FDA ha concedido la autorización de uso de emergencia, pero no la aprobación completa, a la vacuna Moderna, así como a una inyección de una dosis de Johnson & Johnson. El viernes, la FDA dijo que considerará la solicitud de Moderna para las vacunas de refuerzo en una reunión del panel asesor el 14 de octubre, y la solicitud de refuerzo de J&J el 15 de octubre.
La base de datos nacional digitalizada de Israel incluye datos de los cuatro proveedores de asistencia sanitaria del país, que administran las vacunas, así como de otras instituciones, incluido el ejército.
Fauci dijo que los funcionarios estadounidenses planean hacer un seguimiento con el Ministerio de Salud israelí sobre los datos de vacunación de los reclutas militares. El ministerio, que analiza regularmente los datos, ha compartido sus conclusiones sobre la eficacia y seguridad de las vacunas con organismos como la FDA.
Una portavoz del Ministerio de Sanidad israelí dijo que no tenía conocimiento de ningún estudio específico sobre refuerzos entre el personal militar.