La empresa biofarmacéutica israelí RedHill Biopharma Ltd. dijo el lunes que los pacientes de COVID-19 tratados con su fármaco Opaganib en un programa experimental en Israel mostraron una mejora a los pocos días de comenzar el tratamiento.
Los dos pacientes mostraron una disminución de los requerimientos de oxígeno, menores niveles de proteínas C-reactivas, lo que indica una reducción de la inflamación, y un aumento en los niveles de linfocitos, un tipo de glóbulo blanco.
Ambos pacientes habían confirmado infecciones de coronavirus antes del tratamiento, que se llevó a cabo en hospitales israelíes sin nombre. Uno de los pacientes estaba en la UCI y fue dado de alta unos días después de comenzar el tratamiento.
La droga se administró junto con los procedimientos de atención estándar, incluida la terapia de fondo con hidroxicloroquina, dijo Redhill.
“Nuestra esperanza es que el mecanismo de acción único del Opaganib, con actividad antiviral y antiinflamatoria, ayude a los pacientes de COVID-19 a reducir la inflamación pulmonar y, por lo tanto, a evitar que la enfermedad progrese a una etapa que requiera ventilación mecánica”, dijo Mark L. Levitt, director médico de RedHill.
Es importante señalar que la correlación y la causalidad a menudo están separadas, los dos pacientes podrían haber mejorado por igual, o más, sin el tratamiento con Opaganib, y un tamaño de muestra de dos tiene poca implicación para la población general. En otras palabras, no se hagan ilusiones.
La droga tiene el potencial de tratar los síntomas de COVID-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus, pero no es una vacuna ni tiene el propósito de crear inmunidad o prevenir infecciones de ninguna manera.
Los pacientes tomaron la droga bajo las pautas de uso compasivo con la aprobación del Ministerio de Salud. El uso compasivo se da cuando el personal médico trata a los pacientes con drogas experimentales fuera de los ensayos clínicos, bajo circunstancias especiales y con la aprobación de las autoridades médicas.
El opaganib es una droga experimental, lo que significa que ha sido sometida a pruebas, pero aún no ha sido aprobada para su uso generalizado.
La droga se administra por vía oral, tiene por objeto tratar el cáncer, la inflamación y los problemas gastrointestinales, y realiza actividades antivirales. Es un inhibidor selectivo que se dirige a la proteína esfingosina quinasa-2, que puede obstaculizar el crecimiento del cáncer y la inflamación patológica, y podría bloquear la replicación viral.
Se ha probado en sujetos no infectados por el virus COVID-19 en los Estados Unidos en ensayos clínicos de fase 1 y fase 2 en curso y finalizados. Redhill se centra principalmente en las enfermedades gastrointestinales.
Opaganib se probó en un estudio clínico de fase 1 en pacientes con tumores sólidos avanzados y se está investigando para el tratamiento del cáncer del conducto biliar, tanto individualmente como en combinación con hidroxicloroquina, un fármaco que la Casa Blanca promociona como posible tratamiento contra el coronavirus, en contra del consejo de las autoridades médicas. El opaganib también se encuentra en un estudio de fase 2 para el tratamiento del cáncer de próstata.
“El tratamiento de los pacientes con COVID-19 con Opaganib está respaldado por datos preclínicos que demuestran su singular actividad antiviral en varios otros virus, así como sus actividades antiinflamatorias y su potencial para reducir la inflamación de los pulmones. Además, los datos clínicos hasta la fecha han indicado la seguridad y la tolerancia en voluntarios sanos y en pacientes con cáncer”, dijo Levitt.
Por otra parte, las autoridades italianas aprobaron el uso de Opaganib en unos 160 pacientes de COVID-19 con síntomas que amenazan su vida en tres hospitales del norte de Italia, según las directrices de uso compasivo, dijo Redhill la semana pasada. Las pruebas aún no han comenzado.
El Instituto Nacional Italiano de Enfermedades Infecciosas y el Comité de Ética de Italia Central aprobaron el medicamento para su uso inmediato.
Redhill se está preparando para aumentar la fabricación del Opaganib y está manteniendo conversaciones con los Estados Unidos y otros países sobre su posible uso en la pandemia. Los datos preclínicos encontraron que la droga tenía el potencial de reducir la neumonía, que es responsable de muchas muertes por COVID-19.
Las acciones de Redhill, que se cotizan en el Nasdaq bajo el teletipo RDHL, se han disparado más del 100 por ciento en las últimas semanas. La compañía tiene su sede en Tel Aviv y Raleigh, Carolina del Norte.
RedHill fue fundada en 2009 por Dror Ben-Asher y Ori Shilo, dos habitantes de un kibutz convertidos en banqueros de inversión y empresarios.