Los israelíes celebraron esta semana después de que un informe de un canal de televisión local dijera que la vacuna BriLife de Israel, candidata contra el coronavirus, seguía ofreciendo una fuerte protección contra el COVID-19 incluso después de seis meses. Pero The Jerusalem Post se enteró de que “no hay datos que apoyen esta afirmación”.
El sábado por la noche, N12 informó de que unas 230 personas que habían recibido la dosis más alta de la vacuna israelí, desarrollada por el Instituto de Investigación Biológica de Israel en Ness Ziona, fueron notificadas de que no necesitaban una tercera dosis de la vacuna.
“De ello se deduce que, aparentemente, después de medio año, la eficacia de la vacuna sigue siendo alta, en contraste con la vacuna de Pfizer”, escribió N12.
El informe dio lugar a un comunicado de prensa de NRx Pharmaceuticals, la empresa biofarmacéutica que firmó un acuerdo en julio para ayudar a acelerar el desarrollo de la candidata del país.
El acuerdo otorga a NRx los derechos exclusivos de desarrollo, fabricación y comercialización en todo el mundo. Ya anunció el inicio de un ensayo de fase IIb en Georgia a principios de este mes.
“Estos informes, basados en determinaciones médicas realizadas a nivel local, sugieren el rendimiento potencial de la vacuna BriLife en un momento en el que las UCI de todo el mundo se apresuran a cubrir su capacidad”, dijo el director general y presidente de NRx, el profesor Jonathan Javitt, en el comunicado publicado el lunes. “Con esta nueva información, y la que se espera en las próximas semanas, nos estamos preparando para presentar un protocolo de fase 2b/3 para BriLife frente a un comparador activo establecido”.
Más tarde, la empresa respondió al Post que “ha puesto el foco en varias publicaciones relativas a la eficacia de la vacuna según los medios de comunicación israelíes. Las publicaciones, por lo que entendemos, se basan en detalles médicos dados por varias personas de su elección”.
Pero una fuente que participa estrechamente en los ensayos israelíes dijo que “no está claro que esto sea realmente así” y que no había “ningún dato que apoye esta afirmación”.
Dijo que Israel se está acercando rápidamente al reclutamiento del último par de pacientes en su ensayo de fase II, que se ha prolongado enormemente, primero debido a la burocracia, luego por problemas con la dosificación y finalmente por el alto nivel de vacunación en el país. La fuente dijo que el equipo solo tiene datos preliminares y que no puede comentar realmente si la tasa de disminución de la respuesta inmunológica es o no más lenta en comparación con Pfizer.
De hecho, dijo que si bien es cierto que a los participantes que recibieron la dosis alta de la vacuna no se les ha pedido que se pongan una tercera inyección, “si han transcurrido más de cinco meses desde que se pusieron la BriLife, nuestra recomendación sería que se pusieran la de Pfizer. Es una cuestión de riesgo-beneficio.
“No vemos el riesgo en ponerse otra vacuna y el beneficio está ahí debido a la tasa de la enfermedad ahora mismo en Israel”.
Hasta abril, el ensayo clínico había estado probando tres dosis de la vacuna: dosis baja, media y alta. Sin embargo, en una entrevista anterior, el profesor Yossi Caraco, jefe de la Unidad de Farmacología Clínica del Centro Médico Universitario Hadassah, dijo al Post que “la dosis baja no induce una respuesta suficiente”. Aunque todos los sujetos inscritos en la dosis baja [brazo del ensayo] siguen siendo objeto de seguimiento, se ha animado a todos ellos a vacunarse con la vacuna comercial disponible para todos los ciudadanos israelíes”.
A los participantes que recibieron la dosis media también se les animó posteriormente a vacunarse con la vacuna de Pfizer.
Los médicos se vieron obligados a eliminar del estudio a unos 200 participantes que recibieron una dosis baja, lo que les dejó con solo unos 500 voluntarios de los cerca de 1.000 que debían ser incluidos en la fase II. Entonces hubo que reclutar a otras 200 personas para el brazo de reemplazo, una “dosis más alta que la alta”, explicó Caraco, “que creemos que podría ser incluso mejor”.
Desde abril, esta es la dosis que han estado probando.
“Hemos observado que existe una correlación entre la dosis de la vacuna y el alcance de la respuesta inmunológica”, dijo. “Aunque estábamos bastante satisfechos con algunas de las dosis, esperamos que la dosis más alta pueda mejorar los resultados que estamos viendo hasta ahora”.
La fuente dijo al Post que el equipo está reuniendo más y más datos y “parece muy prometedor”.
BriLife es una vacuna basada en un vector. La vacuna toma el virus de la estomatitis vesicular (VSV) y lo modifica genéticamente para que exprese la proteína de la espiga del nuevo coronavirus en su envoltura.
Una vez inyectada, no provoca la enfermedad por sí misma. El VSV no infecta a los humanos, sino que el cuerpo reconoce la proteína de espiga que se expresa en la envoltura y comienza a desarrollar una respuesta inmunológica. La vacuna se administrará inicialmente mediante una inyección tradicional.
“La vacuna BriLife difiere de otras vacunas contra el COVID-19 al presentar la proteína de espiga de COVID-19 completa al sistema inmunitario del organismo”, explica el comunicado de NRx. “También difiere de otros enfoques de la vacuna contra el COVID-19 en que es una vacuna autopropagada, de virus vivo, en la que la proteína de espiga de la vacuna parece evolucionar de forma coherente con la evolución del virus del SARS-CoV-2 en la naturaleza.
“Así, mientras que pueden surgir variantes que apoyen el enriquecimiento manual de la vacuna contra esas variantes específicas, la propia vacuna puede seguir evolucionando de manera que proporcione una protección continua contra las variantes”.
Sin embargo, hasta que los datos sean definitivos, como dijo al Post otra fuente cercana a los esfuerzos, “no puedo ni quiero comentar nada al respecto”.
