La empresa israelí de inmunoterapia Enlivex Therapeutics declaró el miércoles que 16 pacientes graves y críticos de COVID-19 que recibieron su tratamiento experimental habían sobrevivido a un período de ensayo clínico de 28 días de fase II.
Dos de los pacientes, que eran casos críticos al inicio del ensayo cuando recibieron el tratamiento Allocetra de la empresa, seguían en cuidados intensivos y con respiradores al final del ensayo.
Los otros 14 pacientes se recuperaron, fueron dados de alta al final del ensayo y se informó de que estaban sanos. La duración media de la hospitalización después de recibir Allocetra, para los que fueron dados de alta, fue de 5,3 días, dijo la compañía.
Al inicio del ensayo, nueve de los pacientes estaban en estado grave y siete en estado crítico.
La empresa realizó un ensayo preliminar con cinco pacientes de COVID-19 el pasado otoño. Todos esos pacientes, que estaban entre graves y críticos cuando recibieron el fármaco, fueron dados de alta con una estancia media inferior a 10 días tras recibir Allocetra.
Por lo tanto, los dos ensayos juntos tuvieron una tasa de mortalidad del cero por ciento en 21 casos entre graves y críticos, aunque el destino de los dos pacientes que seguían en la UCI sigue siendo incierto.
La mayoría de los pacientes de ambos ensayos tenían factores de riesgo preexistentes, como la obesidad y la hipertensión, según la empresa.
En el ensayo de fase II, 12 de los pacientes estaban en el Centro Médico Hadassah de Jerusalén, tres en el Barzilai de Ashkelon y uno en el Ziv de Safed. El primer ensayo se realizó en Hadassah.
Tras el éxito del ensayo de fase II, la empresa someterá los datos a la revisión de los organismos reguladores a finales de este mes con la esperanza de utilizar el fármaco de forma generalizada para el tratamiento de la COVID-19 grave y crítica.
Allocetra trata la respuesta excesiva del sistema inmunitario y la respuesta inflamatoria que a veces se observa en los pacientes con COVID-19, denominada tormenta de citoquinas. Este fenómeno puede causar graves ataques del sistema inmunitario a los propios órganos del cuerpo, lo que conduce a la insuficiencia de órganos y, a veces, a la muerte.
Las tormentas de citoquinas son difíciles de tratar porque son respuestas complejas en las que intervienen múltiples sistemas biológicos que reaccionan, e interactúan, al mismo tiempo. Las citoquinas son proteínas utilizadas en la señalización celular que convocan a las células inmunitarias durante una respuesta inmunitaria.
Allocetra utiliza los mecanismos de regulación del propio organismo para frenar la tormenta sin obstaculizar el sistema inmunitario, según la empresa. El tratamiento infunde miles de millones de células apoptóticas tempranas, o células moribundas, en el torrente sanguíneo.
Los macrófagos y las células dendríticas, los primeros respondedores del organismo, se alimentan de estas células apoptóticas, liberando menos señales de alerta de citocinas y calmando la tormenta.
La empresa demostró por primera vez la seguridad del fármaco en el tratamiento de un pequeño grupo de pacientes con sepsis.
Enlivex, con sede en Ness Ziona, es una empresa de medicamentos de inmunoterapia en fase clínica, centrada en el equilibrio del sistema inmunitario. Se fundó en 2005. Allocetra es el principal tratamiento de la empresa y el más avanzado en los ensayos.