El ensayo de fase III tenía como objetivo probar la seguridad y la eficacia del fármaco en pacientes con cáncer de sangre sometidos a trasplantes de médula ósea.
La empresa Gamida Cell Ltd., con sede en Israel, anunció el martes que su estudio de fase III de Omidubicel había cumplido todos sus criterios de valoración secundarios con respecto a medidas clínicas clave en los trasplantes de médula ósea.
El tratamiento de injerto de médula ósea Omidubicel ya había recibido la designación de terapia innovadora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), y si tiene éxito en los ensayos, podría ser el primer tratamiento de su tipo en tener la aprobación de la FDA.
Sin embargo, lo más interesante del tratamiento es que tiene el potencial de servir como injerto incluso si el paciente no es compatible con un donante adecuado para un trasplante de médula ósea, utilizando terapias de células madre para llenar los vacíos.
«La totalidad de estos datos refuerza mi creencia de que Omidubicel tiene el potencial de ser una fuente de injertos para cualquier paciente que no tenga acceso a un donante emparentado compatible, y podría ayudar a que el trasplante de células madre sea más accesible y más exitoso para los pacientes con cáncer de sangre letales», dijo el Dr. Mitchell Horwitz, investigador principal y profesor de medicina en el Instituto de Cáncer de Duke.
El ensayo de fase III tenía como objetivo probar la seguridad y la eficacia del fármaco en pacientes con cáncer de sangre sometidos a trasplantes de médula ósea, en comparación con los datos de los pacientes que se sometieron a transfusiones de sangre estándar.
En mayo, Gamida informó de que Omidubicel demostraba una reducción significativa del tiempo que transcurría hasta que los pacientes alcanzaban el injerto de neutrófilos dentro de su tratamiento, y dentro de la fase III, la empresa informó de que la mayoría de sus pacientes alcanzaban el injerto de plaquetas al día 42.
Otros factores del estudio incluían el hecho de que el paciente desarrollara o no una infección bacteriana a causa del tratamiento y la tasa de supervivencia de los pacientes sometidos al tratamiento, categorías todas que cumplían sus requisitos.
«Estos datos adicionales refuerzan el potencial de Omidubicel y nos acercan un paso más hacia la consecución de terapias potencialmente curativas para los pacientes. Esperamos presentar los datos en una futura reunión médica, y estamos continuando nuestro trabajo para permitir la presentación de nuestra solicitud de licencia biológica para Omidubicel a la FDA de forma continua, ambas previstas para el cuarto trimestre», dijo el Dr. Julian Adams, CEO de Gamida Cell.