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Inicia revolucionario ensayo clínico para el tratamiento de cáncer de páncreas fase III en Israel

Por: Maayan Jaffe-Hoffman / En: Jpost / Traducción de Noticias de Israel

Rafael Pharmaceuticals lanzó el jueves un ensayo clínico de fase III para el cáncer de páncreas en ocho sitios en todo Israel. La investigadora principal es la Dra. Talia Golan, directora del Centro de Cáncer de Páncreas del Centro Médico Sheba.

“Es emocionante ver el crecimiento del metabolismo del cáncer en la región después de los avances que [CPI-613] ha estado haciendo en Estados Unidos”, aseguró Golán.

CPI-613 es el nombre del medicamento que se está usando en el ensayo.

El ensayo comenzó en ocho hospitales en todo el país, incluyendo el Hillel Yaffe Medical Center, Yitzhak Shamir Medical Center, Soroka Medical Center, Sheba Medical Center, Rambam Health Care Campus, Laniado Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center y Shaare Zedek Medical Center.

Matar de hambre a las células cancerosas – un concepto de décadas de antigüedad que ha sido rechazado repetidamente – está comenzando a dar un giro y a hacer avances en el tratamiento del cáncer. El concepto de dirigirse al metabolismo del cáncer, o terapia metabólica celular, es que los tumores podrían tratarse interrumpiendo su fuente de energía, impidiendo que las células cancerosas crezcan y se propaguen.

Específicamente, el CPI-613 es un análogo de lipoato de molécula pequeña, explicó el director médico de Rafael, Tim Pardee. Esta molécula imita al intermediario catalítico de dos enzimas clave del ciclo del TCA: Piruvato deshidrogenasa y alfa-Ketoglutárica deshidrogenasa. El IPC-613 activa los elementos reguladores en torno a cada uno de estos complejos.

El ciclo del TCA es una serie de reacciones químicas utilizadas por todos los organismos aeróbicos para liberar energía almacenada a través de la oxidación del acetilo-CoA derivado de carbohidratos, grasas y proteínas, en trifosfato de adenosina y dióxido de carbono.

“Lo que hace es alimentar con información errónea a estos elementos reguladores, haciéndoles sentir que hay demasiado flujo de carbono a través de estos dos complejos, lo que hace que se inhiban”, dijo Pardee. “Simultáneamente inhibe ambos complejos de manera que las células tumorales que son impulsadas principalmente por la glucosa no pueden utilizar la glucosa en el ciclo del TCA. Las células tumorales que son impulsadas principalmente por el uso de glutamina no pueden usar carbones derivados de la glutamina en el ciclo del TCA. Y, lo que es importante, los tumores no pueden cambiar de una fuente a otra en presencia de CPI-613”.

Dijo que golpear dos complejos simultáneamente tiene muchas ventajas, incluyendo que la fuente de carbono de la que depende principalmente el tumor no importa y la segunda es que la resistencia evolucionada para ambos complejos simultáneamente es muy poco probable que ocurra.

Pardee dijo que los diferenciadores clave del CPI-613 son que es altamente selectivo en la captación y el nivel objetivo en las células cancerosas, lo que lleva a una menor toxicidad para las células sanas. Esto permite que los pacientes reciban cursos de tratamiento prolongados y que el medicamento se utilice en combinación con otros medicamentos.

El CPI-613 se está administrando en este ensayo clínico con una combinación de quimioterapia de fluorouracilo, leucovorina, irinotecán y oxaliplatino, llamada FOLFIRINOX.

El ensayo es un ensayo pivotal aleatorizado de fase III. Unas 250 personas recibirán quimioterapia más una dosis completa de CPI-613, mientras que otras 250 personas recibirán sólo la quimioterapia. Su esperanza es que para finales del tercer trimestre de 2020 los resultados demuestren la eficacia del tratamiento y que la compañía pueda solicitar y recibir la aprobación expedita de la FDA. Si no, dijo que lo más pronto que el medicamento estaría en el mercado de este ensayo sería Q4 2021.

El 613 en CPI-613 representa el 613 mitzvot de la Torá, confirmó Sanjeev Luther, presidente y CEO de Rafael. Lutero está en Israel del 16 al 19 de julio.

“Salvar una vida es salvar un universo”, dijo, citando el concepto bíblico.

En Israel, los casos de cáncer de páncreas han aumentado en los últimos cinco años. Según el Registro Nacional de Cáncer, 888 pacientes fueron diagnosticados con cáncer de páncreas en 2013. El número de incidentes alcanzó los 1.024 en 2018 y se espera que sea de 1.086 en 2020.

“Dado que el cáncer de páncreas es la cuarta causa principal de muerte en Israel, queríamos ampliar el ensayo a una región necesitada”, dijo Howard Jonas, presidente de Rafael.

Lutero ya dijo que la compañía ya ha hecho un “trabajo compasivo” en Israel, utilizando el CPI-613 para tratar a pacientes que ya están gravemente enfermos de cáncer de páncreas y que ningún otro tratamiento ha funcionado o está disponible.

También en los Estados Unidos, según el Dr. Philip A. Philip, profesor de medicina y oncología del Instituto de Cáncer Barbara Ann Karmanos de la Universidad Estatal de Wayne, el cáncer de páncreas también es una preocupación importante, con estimaciones de que para el año 2030 la enfermedad será la segunda causa principal de muerte por cáncer. Philip está en Israel para el lanzamiento del juicio de la fase III. Explicó que una de las razones por las que el cáncer de páncreas es tan mortal es que todavía no hay pruebas de detección temprana, lo que significa que la mayoría de los pacientes descubren que están enfermos cuando está en una etapa avanzada.

“Todos los días, más de 1.200 personas en todo el mundo reciben un diagnóstico de cáncer de páncreas, y nuestro ensayo trae esperanza como el único ensayo de fase III en cáncer de páncreas metastásico”, dijo Luther. Señaló que la expansión del ensayo a Israel es el “primer paso para llevar nuestro compromiso de desarrollar tratamientos para pacientes con necesidades médicas significativas insatisfechas a un nivel global”.

Lutero está utilizando su tiempo en el país para reunirse con los proveedores médicos al comienzo del ensayo. El jueves, representantes de los ocho hospitales, enfermeras de ensayos clínicos y farmacéuticos se reunieron para un entrenamiento de medio día.

Rafael está llevando a cabo dos ensayos clínicos de fase III – para el cáncer de páncreas y la leucemia mieloide aguda – y un ensayo de fase II en el linfoma de Burkitt para CPI-613.

Vía Jpost

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