CartiHeal desarrolla Agili-C, implante de coral que regenera cartílago y hueso en rodillas con osteoartritis, aprobado por la FDA en 2022.
Avance israelí en regeneración de cartílago con Agili-C
CartiHeal, empresa con sede en Kfar Saba, Israel, lanzó el implante Agili-C, un dispositivo médico que regenera cartílago articular y hueso subcondral en rodillas con osteoartritis leve a moderada. La FDA otorgó la aprobación de premercado en marzo de 2022 tras un ensayo clínico de dos años con 251 pacientes, que demostró una mejora del 21% en dolor y función frente a los estándares quirúrgicos como microfractura y desbridamiento. El implante, fabricado con carbonato de calcio derivado de coral (aragonita), actúa como un andamio poroso que estimula la migración de condrocitos para formar tejido nuevo.
En enero de 2024, Smith+Nephew, compañía global de tecnología médica, completó la adquisición de CartiHeal por 180 millones de dólares, con un posible adicional de 150 millones según resultados financieros. La operación refuerza la posición de Smith+Nephew en el mercado de reparación de cartílago, que atiende a unos 700,000 pacientes anuales en Estados Unidos. El ensayo clínico pivotal, realizado en 26 centros de Estados Unidos, Europa e Israel, mostró que el 88.5% de los pacientes tratados con Agili-C lograron un llenado de al menos el 75% del defecto cartilaginoso, frente al 30.9% con métodos tradicionales.
El implante Agili-C se distingue por su diseño bifásico, que promueve simultáneamente la remodelación ósea y la regeneración del cartílago. A diferencia de tratamientos previos, no requiere células madre ni factores de crecimiento, lo que simplifica el procedimiento quirúrgico. En julio de 2023, Ken Zaslav, cirujano ortopédico en Northwell Health, Nueva York, realizó la primera implantación comercial en Estados Unidos, marcando un hito en la adopción clínica del dispositivo. Los pacientes reportaron alivio significativo del dolor y mejoras en la calidad de vida, según el Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Un estudio de 2025 publicado por Smith+Nephew reveló que los pacientes con Agili-C presentan un 87% menos de riesgo de requerir artroplastia total de rodilla o osteotomía a cuatro años, un dato que resalta su impacto en reducir cirugías invasivas. La tecnología, probada en rodillas con lesiones de 1 a 7 cm² y osteoartritis de grado 0 a 3 en la escala Kellgren-Lawrence, ofrece una solución versátil para una amplia gama de pacientes, desde jóvenes hasta mayores de 60 años.
Datos clave sobre el implante Agili-C y su impacto
- Aprobación FDA: Premarket Approval (PMA) en marzo de 2022 tras ensayo clínico con 251 pacientes.
- Material: Aragonita (carbonato de calcio de coral), biocompatible y reabsorbible.
- Indicación: Lesiones de cartílago de 1-7 cm², con osteoartritis leve a moderada (Kellgren-Lawrence 0-3).
- Eficacia: 88.5% de llenado de defectos cartilaginosos frente a 30.9% con microfractura.
- Adquisición: Smith+Nephew compró CartiHeal por 180 millones de dólares en 2024.
- Reducción de cirugías: 87% menos riesgo de artroplastia total a cuatro años.
Desarrollo y adopción clínica del implante Agili-C
El desarrollo de Agili-C comenzó en 2009 bajo la dirección de Nir Altschuler, fundador y CEO de CartiHeal. La empresa, respaldada por estudios preclínicos y clínicos en Europa e Israel, realizó pruebas en más de 220 pacientes antes de la aprobación de la FDA. En 2018, la FDA otorgó la designación de dispositivo innovador, acelerando su evaluación. Los ensayos europeos, realizados en países como Bélgica, Italia y Serbia, confirmaron la capacidad del implante para regenerar cartílago hialino, un tejido similar al natural, sin signos de rechazo inmunológico.
La cirugía para implantar Agili-C es mínimamente invasiva. El cirujano extrae un cilindro de cartílago y hueso dañado y coloca el andamio de aragonita en su lugar. Con el tiempo, el implante se reabsorbe, dejando tejido nuevo. Cassandra Lee, cirujana ortopédica de UC Davis Health, implantó el dispositivo en diciembre de 2023 y reportó que pacientes retomaron actividades como sentadillas en seis semanas, un tiempo de recuperación notablemente corto comparado con otros métodos.
La versatilidad de Agili-C radica en su capacidad para tratar tanto lesiones focales como defectos múltiples en pacientes con osteoartritis, un grupo previamente desatendido por tratamientos tradicionales. Seth Sherman, cirujano de la University of Missouri, destacó en 2019 que el implante es único por su aplicabilidad en pacientes de diversas edades y condiciones, lo que amplía su alcance clínico. Los datos de seguimiento a cuatro años, publicados en 2021, confirmaron mejoras sostenidas en dolor, función y calidad de vida.
La adopción de Agili-C en Estados Unidos creció tras su primera implantación comercial en 2023. Hospitales en Nueva York, California y Missouri integraron el dispositivo en sus protocolos, y su disponibilidad se expandió a nivel nacional. La tecnología también se utiliza en países como Polonia, Hungría y Rumania, donde ha mostrado resultados consistentes en ensayos clínicos locales.
Contexto global de la tecnología médica israelí
El éxito de Agili-C refleja el liderazgo de Israel en innovación médica. Empresas como CartiHeal aprovechan un ecosistema de investigación respaldado por instituciones como el Technion y el Weizmann Institute. En 2022, el sector de dispositivos médicos en Israel generó exportaciones por 2,500 millones de dólares, según el Israel Export Institute. La adquisición de CartiHeal por Smith+Nephew destaca la atracción de firmas globales hacia la tecnología israelí.
El mercado global de reparación de cartílago, valorado en 1,200 millones de dólares en 2023, crecerá a una tasa anual del 7.8% hasta 2030, según Grand View Research. La demanda de soluciones no invasivas impulsa esta tendencia, y Agili-C se posiciona como una alternativa viable frente a procedimientos como la artroplastia, que conllevan mayores riesgos y costos. En Estados Unidos, el costo promedio de una artroplastia de rodilla supera los 50,000 dólares, mientras que Agili-C ofrece una opción más económica y eficaz a largo plazo.
Investigaciones adicionales, como un estudio ex vivo de 2018 en la Rush University, Chicago, validaron el mecanismo de acción de Agili-C. El análisis de muestras de cartílago humano mostró que los condrocitos migran al andamio, depositando matriz extracelular rica en colágeno tipo II, esencial para el cartílago hialino. Este proceso, combinado con la reabsorción del implante, asegura la integración del tejido nuevo sin complicaciones.
La colaboración entre CartiHeal y centros médicos globales continúa. En 2024, Smith+Nephew anunció planes para expandir los ensayos clínicos de Agili-C a articulaciones como el tobillo y la cadera, buscando ampliar sus indicaciones. Mientras tanto, la tecnología sigue transformando la atención ortopédica, consolidando a Israel como un referente en soluciones médicas avanzadas.