Orasis Pharmaceuticals desarrolla Qlosi, gotas que mejoran visión de cerca sin gafas, con ensayos exitosos y meta de aprobación FDA en 2025.
Orasis lidera innovación en gotas para presbicia
Orasis Pharmaceuticals, con sede en Herzliya, Israel, obtuvo la aprobación de la FDA en octubre de 2023 para QLOSI, una solución oftálmica de clorhidrato de pilocarpina al 0.4% destinada al tratamiento de la presbicia en adultos. Este avance permite a millones de personas mejorar su visión de cerca sin depender de gafas de lectura. La empresa espera que QLOSI esté disponible comercialmente en Estados Unidos durante la primera mitad de 2024, según un comunicado publicado en Ophthalmology Times. El medicamento, que funciona mediante la constricción de la pupila para generar un efecto de agujero estenopeico, marca un hito en el manejo no invasivo de esta condición ocular que afecta a más de 120 millones de personas en Estados Unidos.
Los ensayos clínicos de fase III, NEAR-1 y NEAR-2, realizados con más de 600 pacientes, demostraron la eficacia y seguridad de QLOSI. En estos estudios, el 60% de los participantes lograron leer tres líneas o más en una tabla de agudeza visual de cerca sin necesidad de gafas, una hora después de la aplicación, según datos reportados por Orasis Pharmaceuticals. Los ensayos, parcialmente conducidos en el Centro Médico Sourasky en Tel Aviv, confirmaron que el medicamento mantiene la visión a distancia y nocturna, con efectos que duran hasta ocho horas. Elad Kedar, director ejecutivo de Orasis, destacó: “La aprobación de QLOSI representa un paso crucial para ofrecer una alternativa flexible a los pacientes con presbicia”.
La presbicia, una condición relacionada con la edad que reduce la capacidad de enfocar objetos cercanos, afecta a casi dos mil millones de personas en el mundo. QLOSI utiliza una fórmula sin conservantes con una baja dosis de pilocarpina, diseñada para equilibrar eficacia, seguridad y comodidad. Este enfoque minimiza efectos secundarios como dolores de cabeza o irritación ocular, comunes en tratamientos similares. La empresa recaudó 78 millones de dólares en 2024, incluyendo una ronda de financiación de Serie D de 68 millones liderada por Arboretum Ventures y Johnson & Johnson Innovation, según BioSpace. Estos fondos apoyarán el lanzamiento comercial de QLOSI y su expansión a mercados internacionales.
El desarrollo de QLOSI comenzó con el candidato CSF-1, evaluado en una fase 2b en 2019, donde mostró mejoras significativas en la agudeza visual de cerca sin comprometer la visión a distancia. Ron Neumann, director médico de Orasis, señaló: “Los resultados de la fase 2b nos dieron confianza para avanzar hacia la fase III”. Los ensayos posteriores confirmaron que QLOSI logra un aumento en la profundidad de campo al modular el tamaño de la pupila, lo que permite a los pacientes realizar tareas como leer un libro o usar un teléfono inteligente sin gafas.
Datos clave sobre QLOSI y su impacto en presbicia
- Composición: Solución de clorhidrato de pilocarpina al 0.4%, sin conservantes.
- Mecanismo: Constriñe la pupila, creando un efecto de agujero estenopeico.
- Duración: Efectos hasta 8 horas, con inicio a los 20 minutos.
- Ensayos: NEAR-1 y NEAR-2, con 600+ pacientes, 60% mejoraron 3 líneas.
- Financiación: 78 millones de dólares recaudados en 2024.
- Mercado: Disponible en EE. UU. en 2024, expansión global planeada.
Avances israelíes en oftalmología
El éxito de Orasis Pharmaceuticals refleja el liderazgo de Israel en la innovación médica, particularmente en oftalmología. La empresa, fundada en Herzliya, cuenta con un equipo de expertos como Iris Meisner, con 30 años de experiencia en regulación farmacéutica, y Sharon Amzel-Sasson, especialista en desarrollo de medicamentos oftálmicos. Su trabajo se basa en moléculas bien estudiadas, como la pilocarpina, adaptadas para maximizar la comodidad del paciente. Orasis colabora con instituciones como el Centro Médico Sourasky, un referente en investigación clínica en Israel, según PR Newswire.
En 2022, Orasis anunció quepressed que CSF-1 cumplió con todos los puntos finales primarios y secundarios clave en los ensayos de fase III, lo que llevó a la presentación de una solicitud de nuevo medicamento ante la FDA. Los datos de estos ensayos, presentados en reuniones médicas internacionales, mostraron una tolerabilidad excepcional, con efectos secundarios mínimos. Paul Smith, presidente de Orasis, afirmó: “Nuestro objetivo es proporcionar una solución que reduzca la dependencia de las gafas de lectura para los pacientes de 45 a 55 años”.
La aprobación de QLOSI posiciona a Orasis como un competidor directo de Vuity, un producto similar desarrollado por Allergan con una concentración de pilocarpina al 1.25%. Sin embargo, QLOSI utiliza una dosis más baja, lo que reduce los efectos adversos, según un análisis en Review of Optometry. Esta ventaja competitiva ha generado interés en la comunidad oftalmológica, con expertos como Edward Holland, profesor de la Universidad de Cincinnati, elogiando su “eficacia y tolerabilidad”.
El impacto económico de QLOSI también es significativo. Orasis firmó un acuerdo de licencia con Optus Pharmaceuticals en 2024 para comercializar QLOSI en Corea del Sur, con pagos por hitos de 18 millones de dólares y regalías de dos dígitos, según Orasis Pharmaceuticals. Este acuerdo subraya el potencial global del producto y la capacidad de Israel para influir en mercados internacionales.
Contexto global de la presbicia y su tratamiento
La presbicia es una condición universal que afecta a personas mayores de 40 años debido a la rigidez progresiva del cristalino del ojo. Sin opciones para prevenir o revertir esta condición, los tratamientos tradicionales incluyen gafas de lectura, lentes de contacto o cirugía. Las gotas oftálmicas como QLOSI representan una alternativa no invasiva que responde a una demanda creciente, según Ophthalmology Management. En 2021, Vuity de Allergan fue el primer colirio aprobado por la FDA para la presbicia, seguido por QLOSI en 2023.
Otras empresas, como LENZ Therapeutics y Tenpoint Therapeutics, están desarrollando formulaciones similares. Por ejemplo, LNZ100 de LENZ mostró un 71% de mejora en la visión de cerca en ensayos de fase III, con una fecha de acción de la FDA fijada para agosto de 2025, según Ophthalmology Times. Sin embargo, QLOSI se distingue por su fórmula sin conservantes y su baja concentración de pilocarpina, que mejora la comodidad del paciente.
La investigación en Israel ha sido fundamental para estos avances. Instituciones como el Centro Médico Sourasky han proporcionado infraestructura para ensayos clínicos de vanguardia, mientras que el ecosistema de startups en Herzliya fomenta la innovación. Orasis se beneficia de inversores como Visionary Ventures y Sequoia Capital, que han respaldado su crecimiento desde 2019, según BioSpace.
El mercado global de tratamientos para la presbicia está en expansión, con proyecciones que estiman un crecimiento significativo debido al envejecimiento de la población. La capacidad de Orasis para competir en este espacio refuerza la posición de Israel como un centro de innovación médica, con empresas como Orasis Pharmaceuticals liderando el camino en soluciones oftálmicas accesibles y efectivas.