Según un anuncio oficial de Moderna, la empresa de biotecnología en fase clínica, el estudio de fase 3 de su candidato a la vacuna de ARNm (ARNm-1273) contra la COVID-19 ha comenzado a dosificar a los participantes.
“El estudio de fase 3, denominado estudio COVE (eficacia del virus del coronavirus)”, explicó Moderna, “se está llevando a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina del Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos”.
“Nos complace haber comenzado el estudio COVE de fase 3”, informó Stéphane Bancel, CEO de Moderna. “Estamos agradecidos por los esfuerzos de tantos dentro y fuera de la compañía para llegar a este importante hito. Estamos en deuda con los participantes e investigadores que ahora comienzan el trabajo del estudio COVE en sí. Esperamos que este ensayo demuestre el potencial de nuestra vacuna para prevenir la COVID-19, para que podamos derrotar esta pandemia”.
Según Moderna, el protocolo de estudio de la fase 3 sigue la guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre el diseño de ensayos clínicos para los estudios de la vacuna contra el coronavirus. Se espera que el ensayo aleatorio controlado por placebo incluya aproximadamente 30 mil participantes en los Estados Unidos, probando una dosis de ARNm-1273 de 100 µg. Moderna señala que el punto final primario será la prevención de la enfermedad sintomática de la COVID-19. Entre los principales criterios de valoración secundarios figuran la prevención de la enfermedad grave por el coronavirus (definida por la necesidad de hospitalización) y la prevención de la infección por el SARS-CoV-2, independientemente de la sintomatología. El SARS-CoV-2 es el virus que causa la COVID-19.
La empresa explicó en su anuncio oficial que el análisis primario de eficacia del estudio de la fase 3 será un análisis basado en el número de participantes con la enfermedad de la COVID-19 sintomática. Para asegurar la vigilancia continua de la seguridad de los participantes en el ensayo, los datos serán revisados por una Junta independiente de Vigilancia de Datos y Seguridad organizada por el NIAID durante todo el estudio.