“Como en anteriores sesiones informativas de la Casa Blanca, esta sufrió de mensajes contradictorios del presidente y sus asesores”, informó hoy Bloomberg News. “Trump, por ejemplo, dijo que el medicamento contra la malaria, la cloroquina, había sido aprobado y podía ser administrado a pacientes con coronavirus con una receta. Pero un portavoz de la FDA aclaró en la conferencia de prensa que el fármaco no había sido aprobado para su uso con pacientes de Covid-19 y el jefe de la FDA, Stephen Hahn, añadió que por el momento solo se podía utilizar en ensayos”.
Esta “contradicción” del presidente no era, de hecho, una contradicción en absoluto. Datos tentadores pero muy preliminares en todo el mundo sugieren que drogas como la Hidroxicloroquina y el Remdesivir pueden ser tratamientos efectivos para reducir la severidad de los síntomas. Ninguno de los dos está aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes infectados con el Coronavirus, pero eso no significa que el tratamiento esté prohibido. El uso de un medicamento aprobado para un propósito no aprobado es poco frecuente, pero no es infrecuente. Existe un estándar para la reutilización de las moléculas existentes y, en medio de una crisis de salud global, es un elemento crítico de cualquier esfuerzo holístico para detener la propagación de este virus.
El proceso de la FDA para aprobar nuevos medicamentos es riguroso. Un fabricante de drogas debe demostrar que puede fabricar una nueva droga de manera segura y confiable de manera replicable, un obstáculo que muchos fabricantes no logran eliminar. Después de eso, se debe demostrar que este nuevo medicamento es seguro en las dosis propuestas y con el régimen prescrito. Ahí es donde entran en juego las pruebas clínicas; niños y ancianos, hombres y mujeres, los sanos y los que padecen enfermedades crónicas – si el medicamento no es seguro para todos, el establecimiento de sus posibles toxicidades se determina a través de ensayos. Finalmente, un nuevo medicamento prospectivo debe demostrar su eficacia. ¿Remedia todos los síntomas de una aflicción en particular o solo algunos? Si se superan estos tres obstáculos y el fabricante del fármaco establece normas duplicables de Química, Fabricación y Control (CMC) que la FDA aprueba, el fármaco se considera para su aprobación.
Una droga con un nuevo propósito ya tiene un CMC y un perfil de seguridad registrado en la FDA. Mientras las dosis y el régimen preaprobados no hayan cambiado, todo lo que se necesita establecer para usar esa droga de nuevo uso es su seguridad y eficacia en su nueva función. Para COVID-19, los beneficios de la cloroquina de nuevo uso son obvios, ya que hace tiempo que fue aprobada para su uso en el tratamiento de la malaria. Terapias antivirales como el remdesivir, que en este momento se está proporcionando a pacientes en lugares como Seattle bajo condiciones controladas, nunca ha sido aprobado por la FDA para un amplio uso humano. Como la Dra. Hahn señaló, el remdesivir está siendo probado y prescrito para “uso humanitario”, pero la distribución masiva requeriría un cortocircuito sustancial del proceso de aprobación de la FDA. Por el contrario, la cloroquina en las dosis ya aprobadas encontraría menos limitaciones.
La hidroxicloroquina se muestra prometedora. Un ensayo clínico de la droga en Francia encontró que la droga acortaba sustancialmente el plazo en el que las personas infectadas sufrían síntomas severos y, en combinación con los antibióticos, reducía las complicaciones como las infecciones pulmonares asociadas. Después de seis días de terapia, solo una cuarta parte de los pacientes que inicialmente dieron positivo seguían infectados. Además, la droga es relativamente barata y no es difícil de fabricar. “Si los datos clínicos confirman los resultados biológicos, la nueva enfermedad asociada al coronavirus se habrá convertido en una de las más sencillas y baratas de tratar y prevenir entre las enfermedades respiratorias infecciosas”, concluyeron los investigadores que publicaron un artículo el 15 de febrero en el International Journal of Antimicrobial Agents.
Pero – y hay un gran “pero” – incluso si esta terapia es efectiva para tratar esta enfermedad, pasará mucho tiempo antes de que alguien tenga acceso a ella. La FDA probablemente no tiene tiempo para ensayos clínicos a gran escala, pero la cloroquina no puede ser aprobada para su uso contra COVID-19 sin analizar una muestra representativa de la población. Una enfermedad que tiene el potencial de infectar a una población tan grande que incluye a casi todo el mundo significa que la muestra analizada debe ser bastante grande. Para estar seguros, los organismos reguladores de la nación se vuelven mucho menos reacios al riesgo en una crisis, y la FDA no es una excepción. La cloroquina podría estar sujeta a una aprobación condicional basada en los datos existentes que se quedan cortos de lo que normalmente se necesitaría para una aprobación completa, pero aun así, generar esos datos llevará tiempo. Incluso si se prescinde de las “buenas prácticas clínicas”, todavía debe haber pruebas clínicas rigurosas y estandarizadas en cientos de pacientes. Incluso un proceso acelerado llevará muchos meses antes de que la droga llegue al punto en que pueda ser distribuida al público.
La buena noticia es que es probable que este proceso ya esté en marcha. Los fabricantes farmacéuticos están produciendo programas de investigación y desarrollo alrededor de las moléculas existentes, incluyendo la cloroquina. El miércoles, los funcionarios del Departamento de Salud y Servicios Humanos revelaron, y Bayer confirmó, que el fabricante de la droga había donado 3 millones de tabletas de cloroquina para iniciar el proceso. Esto no es ni siquiera el final del comienzo de la lucha contra esta terrible nueva enfermedad, pero es una señal de que la lucha ha comenzado.