Se ha reclutado alrededor del 50% de los pacientes necesarios para completar un ensayo de fase III de un fármaco desarrollado en EE.UU. que “podría cambiar las reglas del juego” en la lucha contra el COVID-19, afirma el profesor Yosef Caraco, del Centro Médico de la Universidad Hadassah.
Caraco declaró a The Jerusalem Post que su equipo completó recientemente su parte de un exitoso ensayo de fase II del candidato a fármaco antivírico disponible por vía oral Molnupiravir, desarrollado por Merck Pharmaceuticals (conocida legalmente a nivel internacional como MSD), un fármaco destinado a ralentizar la progresión del coronavirus de la enfermedad leve a la grave.
El profesor presentó los datos del estudio en el Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas celebrado en julio. El estudio se llevó a cabo en 80 centros médicos de todo el mundo en los que participaron unos 300 pacientes con coronavirus en estado leve o moderado. Algunos recibieron molnupiravir y otros un placebo.
“La conclusión general de esta etapa es que, en primer lugar, el fármaco es seguro”, dijo Caraco. “No observamos nada inusual. También vimos que los que fueron tratados con el fármaco tenían menos probabilidades de necesitar hospitalización en comparación con los que recibieron un placebo”.
Por lo tanto, dijo, “podemos decir con cautela que el fármaco tiene el potencial de prevenir la hospitalización si se administra a pacientes leves o moderados, especialmente si se administra al principio del curso de la enfermedad.”
El ensayo de fase II se desarrolló desde finales de otoño de 2020 hasta abril de 2021. Se espera que el ensayo de fase III que comenzó en junio dure unos meses más. El 50% de los pacientes ya han sido reclutados, dijo Caraco.
Añadió que el fármaco es activo contra el coronavirus y puede detener la progresión de la infección de leve o moderada a grave.
“Hasta ahora, hemos estado muy ocupados tratando de investigar medicamentos para tratar a los pacientes más graves del hospital”, dijo Caraco. “Esto es bastante obvio porque estamos hablando de personas con riesgo de muerte”.
Sin embargo, dijo que después de todo este tiempo, los resultados no han sido alentadores. Aunque los médicos están utilizando un cóctel de fármacos para tratar la COVID-19 grave, lo que han descubierto es que el aspecto más importante en el pronóstico de estos pacientes es el nivel de tratamiento de cuidados intensivos que pueden proporcionar.
“La tasa de éxito de todos estos fármacos que hemos estado probando es realmente decepcionante”, dijo.
Molnupiravir es un esfuerzo por cambiar el curso del tratamiento, dirigiendo la atención al casi 90% de los pacientes con COVID que se encuentran en estado leve o moderado.
“La idea es que, si podemos tratarlos, podemos evitar la progresión a la enfermedad grave”, explicó Caraco. “Se trata de un cambio total en la forma de abordar la enfermedad. Es un cambio de paradigma”.
En el estudio de fase III participan muchos más pacientes. Caraco dijo que ha sido un reto llegar a estos pacientes en Israel, ya que muchos ya han sido vacunados y, por lo tanto, no pueden participar en el estudio. Además, la mayoría de los pacientes que tienen síntomas leves piensan que pueden “tomar Tylenol y té” y que el virus desaparecerá por sí solo.
“El paciente medio con síntomas leves piensa: ‘¿Por qué tengo que recibir ningún tratamiento? Me han dicho que es una enfermedad sencilla y fácil’”, explicó Caraco.
Pero dijo que si el ensayo de fase III valida los resultados del ensayo de fase II, “esto va a cambiar las reglas del juego… Cuando hay una plaga, la forma más importante y eficaz de luchar contra ella es prevenirla. Por eso estamos prestando tanta atención a las vacunas. Pero las vacunas no son 100% infalibles. Lo siguiente mejor que se puede hacer para prevenir la infección es prevenir el deterioro”.
Dijo que el equipo de investigación también tiene la hipótesis de que el fármaco podría ayudar a reducir la capacidad de contagio de los pacientes y, por tanto, la probabilidad de que transmitan el virus a sus contactos domésticos. También creen que podría tener un impacto positivo en la prevención de la COVID prolongada.
“Si podemos evitar el deterioro hacia una enfermedad más grave”, concluyó Caraco, “esto también podría aliviar el temor de que estos pacientes acaben en el hospital como enfermos graves”.