Pfizer Inc. dijo el martes que el análisis final de su píldora antiviral contra el COVID-19 seguía mostrando una eficacia cercana al 90% en la prevención de hospitalizaciones y muertes en pacientes de alto riesgo, y que los datos de laboratorio recientes sugieren que el fármaco conserva su eficacia contra la variante Ómicron del coronavirus, de rápida propagación.
El mes pasado, el fabricante estadounidense de medicamentos dijo que el medicamento oral tenía una eficacia de alrededor del 89% en la prevención de hospitalizaciones o muertes en comparación con el placebo, según los resultados provisionales obtenidos en unas 1.200 personas. Los datos divulgados el martes incluyen a otras 1.000 personas.
En el ensayo no murió nadie de los que recibieron el tratamiento de Pfizer, en comparación con las 12 muertes que se produjeron entre los que recibieron el placebo.
Las píldoras de Pfizer se toman junto con el antiguo antiviral ritonavir cada 12 horas durante cinco días a partir del inicio de los síntomas. Si se autoriza, el tratamiento se venderá como Paxlovid.
Pfizer también dio a conocer los primeros datos de un segundo ensayo clínico que mostraba que el tratamiento reducía las hospitalizaciones en un 70% aproximadamente en unos 600 adultos de riesgo estándar.
“Es un resultado sorprendente”, dijo en una entrevista el director científico de Pfizer, Mikael Dolsten.
“Estamos hablando de un número asombroso de vidas salvadas y de hospitalizaciones evitadas. Y, por supuesto, si se despliega esto rápidamente después de la infección, es probable que reduzcamos la transmisión de forma drástica”, dijo Dolsten.
Dolsten dijo que espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y otros organismos reguladores autoricen pronto su uso en personas de alto riesgo. No cree que sea necesaria una reunión del panel asesor de la FDA.
“Estamos en diálogos reguladores muy avanzados tanto con Europa como con el Reino Unido, y tenemos diálogos con la mayoría de las principales agencias reguladoras a nivel mundial”, dijo Dolsten.
Actualmente no hay ningún tratamiento antiviral oral para la COVID-9 autorizado en Estados Unidos.
Su rival Merck & Co ha solicitado la autorización de uso de emergencia de su píldora antiviral molnupiravir. Pero ese fármaco sólo redujo las hospitalizaciones y las muertes en su ensayo clínico con pacientes de alto riesgo en torno al 30%.
Algunos científicos también han expresado su preocupación por la posibilidad de que el medicamento de Merck provoque defectos de nacimiento, así como por la posibilidad de que provoque la mutación del virus.
El medicamento de Pfizer funciona de forma diferente. Forma parte de una clase de fármacos llamados inhibidores de la proteasa que se utilizan actualmente para tratar el VIH, la hepatitis C y otros virus.
Dolsten dijo que las recientes pruebas de laboratorio mostraron que la actividad contra la proteasa de la variante Ómicron es tan “buena como básicamente cualquier variante del SARS-COV-2 que nos preocupe”.
La empresa ha dicho que puede tener 180.000 tratamientos listos para enviar este año y que planea producir al menos 80 millones más en 2022.
Dolsten dijo que Pfizer está buscando ampliar esa producción aún más, ya que las nuevas variantes, como la recién descubierta Ómicron, podrían hacer que la necesidad de antivirales sea sustancialmente mayor. Las vacunas actuales parecen ser menos eficaces para prevenir la infección con Ómicron.
Pfizer, que fabrica una de las principales vacunas contra el COVID-19 con su socio alemán BioNTech, ha acordado permitir a los fabricantes de genéricos suministrar versiones del medicamento a 95 países de ingresos bajos y medios mediante un acuerdo de licencia con un grupo internacional de salud pública, el Medicines Patent Pool (MPP). Sin embargo, Dolsten dijo que para el próximo año espera que el medicamento sea producido principalmente por Pfizer.
El gobierno estadounidense ya ha conseguido 10 millones de dosis del medicamento de Pfizer por 5.290 millones de dólares.