Decenas de voluntarios han comenzado a participar en los ensayos iniciales de una píldora que la empresa farmacéutica Pfizer espera que sea una cura para el COVID-19 disponible a finales de este año, informó el sábado el Daily Telegraph.
El ensayo se lleva a cabo en dos centros de Pfizer, uno en Estados Unidos y otro en Bélgica, y en él participarán hasta 60 voluntarios de entre 18 y 60 años.
El ensayo se dividirá en tres fases repartidas a lo largo de 145 días, con 28 días adicionales al final para “la selección y la dosificación”, según el informe, e incluirá varias pernoctaciones para los participantes.
“Si han llegado a esta fase, serán tranquilamente optimistas”, declaró al Telegraph la profesora Penny Ward, profesora visitante de medicina farmacéutica en el King’s College de Londres.
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“La cuestión será cómo se tolera el fármaco”, dijo Ward, que ayudó a desarrollar Tamil, un tratamiento antiviral contra la gripe.
En la primera fase se analizará la tolerancia del nuevo fármaco y si hay “efectos secundarios significativos, y cómo se siente la gente después de tomarlo”, según documentos de Pfizer citados por el medio británico. La siguiente fase incluirá múltiples dosis, mientras que la tercera estudiará la influencia de la ingesta de alimentos al mismo tiempo.
Para esa parte, los participantes podrían recibir instrucciones como la de consumir un desayuno rico en grasas de “dos huevos fritos con mantequilla, dos tiras de tocino de cerdo, dos rebanadas de pan tostado con mantequilla, 4 onzas de papas hash brown y 8 onzas de leche entera”, todo lo cual debe consumirse en 20 minutos.
Según los documentos de Pfizer, se ha advertido a los voluntarios de que el fármaco solo se ha probado hasta ahora en animales.
Uno de los documentos advierte: “La seguridad del medicamento en estudio se ha estudiado en animales. En estos estudios con animales, no se identificaron riesgos significativos o eventos de seguridad preocupantes, y el fármaco de estudio no causó efectos secundarios en ninguno de los niveles de dosis que se utilizarán en los estudios clínicos”.
Si los ensayos no muestran efectos secundarios, el fármaco podría pasar a probarse en personas expuestas al coronavirus.
En el centro de la investigación se encuentra una molécula antiviral fabricada por el hombre, PF 07321332, un inhibidor de la proteasa, que impide que el virus se reproduzca en la nariz, la garganta y los pulmones. Los inhibidores de la proteasa son una parte fundamental del tratamiento de los pacientes con VIH, aunque los fármacos pueden tener efectos secundarios a largo plazo.
En los ensayos también se examinarán los vínculos con el VIH, ya que los participantes recibirán dosis de ritonavir, un medicamento antivírico utilizado en el tratamiento del VIH que ayudará a aumentar la cantidad de PF-07321332 en la sangre de los participantes.
Mikael Dolsten, director científico y presidente de investigación mundial de Pfizer, dijo en un comunicado oficial el mes pasado que la molécula se diseñó “como una posible terapia oral que podría recetarse al primer signo de infección, sin necesidad de que los pacientes estén hospitalizados o en cuidados críticos”.
Ward, por su parte, advirtió que, incluso si tiene éxito, el fármaco tendría que estar completamente desarrollado y listo para su uso público a un precio razonable mientras el coronavirus siga siendo una importante amenaza para la salud.
Se trata, dijo, de una “carrera contra el tiempo”.
Pfizer, junto con su socio BioNTech, ya ha producido una vacuna contra el COVID-19 que ha demostrado una eficacia superior al 95% y ha sido el centro de la campaña de inoculación masiva de Israel. Hasta ahora, más de la mitad de la población israelí ha recibido las dos dosis necesarias de la vacuna, lo que convierte al Estado judío en líder mundial en inoculaciones per cápita.