Pfizer Inc. dijo el miércoles que los resultados finales del ensayo de la fase final de su vacuna para COVID-19 muestran que fue efectiva en un 95%, añadiendo que tenía los dos meses requeridos de datos de seguridad y que solicitaría la autorización de emergencia de EE.UU. en cuestión de días.
El fabricante dijo que la eficacia de la vacuna desarrollada con el socio alemán BioNTech SE era consistente en todas las edades y etnias demográficas, y que no había efectos secundarios importantes, una señal de que la inmunización podría ser empleada ampliamente en todo el mundo.
La eficacia en adultos de más de 65 años, que corren un riesgo especial por el virus, fue de más del 94%.
El análisis final llega solo una semana después de que los resultados iniciales del ensayo mostraran que la vacuna tenía una eficacia superior al 90%. Moderna Inc. publicó el lunes datos preliminares de su vacuna, mostrando una eficacia similar.
Los datos mejores de lo esperado de las dos vacunas, ambas desarrolladas con una nueva tecnología conocida como ARN mensajero (ARNm), han aumentado las esperanzas de poner fin a una resurgente pandemia que ha matado a más de 1,3 millones de personas en todo el mundo y ha causado estragos en las economías y la vida cotidiana.
Sin embargo, aunque algunos grupos, como los trabajadores de la salud, tendrán prioridad en los Estados Unidos para la vacunación este año, pasarán meses antes de que comiencen los despliegues a gran escala.
Pfizer dijo el miércoles que se habían producido 170 casos de la enfermedad en su ensayo con más de 43.000 voluntarios, de los cuales 162 se observaron en el brazo de placebo y 8 en el grupo de la vacuna.
Diez personas desarrollaron COVID-19 grave, uno de los cuales recibió la vacuna.
También dijo que la vacuna era bien tolerada y que los efectos secundarios eran en su mayoría de leves a moderados y desaparecían rápidamente.
El único evento adverso severo que afectó a más del 2% de los vacunados fue la fatiga, que afectó al 3,7% de los receptores después de la segunda dosis. Los adultos mayores tendieron a reportar menos y más leves eventos adversos después de la vacunación.
Los resultados se producen cuando el virus se extiende por los Estados Unidos, Europa y otros lugares, lo que supone una enorme carga para los sistemas de salud con un número récord de nuevos casos y hospitalizaciones.
Se espera que la llegada del invierno en el hemisferio norte, junto con la temporada de vacaciones, empeore el número de casos, ya que la gente pasa más tiempo en casa y se reúne en reuniones familiares.
“Con cientos de miles de personas infectadas en todo el mundo cada día, necesitamos urgentemente llevar una vacuna segura y eficaz al mundo”, dijo el director general de Pfizer, Albert Bourla, en una declaración.
Pfizer y BioNTech también dijeron que planean presentar los datos a otras agencias reguladoras en todo el mundo, así como en los Estados Unidos. También planean presentar los datos del estudio a una revista científica revisada por pares.
Pfizer reiteró que espera hacer hasta 50 millones de dosis de vacunas este año, suficientes para proteger a 25 millones de personas, y luego producir hasta 1.300 millones de dosis en 2021.
De las docenas de fabricantes de fármacos y grupos de investigación que se apresuran a desarrollar vacunas contra COVID-19, la próxima publicación de datos será probablemente de AstraZeneca Plc con la Universidad de Oxford en noviembre o diciembre. Johnson & Johnson dice que está en camino de entregar datos este año.