Pluristem, con sede en Israel, ha tratado a su primer paciente americano que sufre complicaciones por COVID-19 bajo el programa de uso compasivo del país.
La noticia llega días después de que un informe de la compañía mostrara que seis pacientes de coronavirus en estado crítico en Israel, considerados de alto riesgo de mortalidad, fueron tratados con el producto de terapia celular de Pluristem basado en la placenta y sobrevivieron, según datos preliminares proporcionados por la compañía con sede en Haifa.
En el caso de EE.UU., el paciente fue tratado con la terapia celular PLX de la compañía en el Holy Name Medical Center de Nueva Jersey, donde Pluristem ya está llevando a cabo un estudio de fase III de isquemia de extremidades críticas. Al igual que los pacientes tratados en Israel, este paciente estaba gravemente enfermo con insuficiencia respiratoria debido al síndrome de dificultad respiratoria aguda y fue intubado en una unidad de cuidados intensivos durante tres semanas.
El presidente y director general de la empresa, Yaky Yanay, dijo que, aunque Pluristem se centra en un ensayo clínico multinacional previsto para el tratamiento de las complicaciones asociadas con el coronavirus, espera ampliar el tratamiento bajo uso compasivo en otros países al mismo tiempo.
Específicamente, el tratamiento de EE.UU. fue administrado bajo el Programa de Acceso Expandido para un Solo Paciente de la Administración de Alimentos y Drogas de EE.UU., que es parte del Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus de EE.UU. – un programa de emergencia destinado a hacer llegar los tratamientos a los pacientes con coronavirus lo más rápidamente posible.
En Israel, los seis pacientes fueron tratados en tres centros médicos israelíes diferentes durante una semana, también bajo un programa de uso compasivo. Sufrían de insuficiencia respiratoria aguda y complicaciones inflamatorias asociadas con COVID-19. Cuatro de los seis pacientes también demostraron fallas en otros sistemas de órganos, incluyendo fallas cardiovasculares y renales.
No solo todos los pacientes sobrevivieron una semana después, según Pluristem, sino que cuatro de ellos mostraron una mejora en los parámetros respiratorios y tres de ellos están en etapas avanzadas de desconexión de los ventiladores. Además, dos de los pacientes con condiciones médicas preexistentes están mostrando una recuperación clínica además de la mejora respiratoria.
“Estamos satisfechos con este resultado inicial del programa de tratamiento farmacológico y nos comprometemos a aprovechar las células PLX en beneficio de los pacientes y los sistemas de salud”, dijo el director general y presidente de Pluristem, Yaky Yanay. “Pluristem se dedica a utilizar sus ventajas competitivas en la fabricación a gran escala para entregar potencialmente las células PLX a un gran número de pacientes con necesidades significativas”.
Las células PLX de Pluristem son “células alogénicas mesenquimales que tienen propiedades inmunomoduladoras”, lo que significa que inducen a las células T reguladoras naturales del sistema inmunológico y a los macrófagos M2, explicó la compañía en un comunicado anterior. El resultado podría ser la reversión de la peligrosa sobreactivación del sistema inmunológico. Esto probablemente reduciría los síntomas mortales de la neumonía y la neumonitis (inflamación general del tejido pulmonar).
Hallazgos preclínicos previos sobre las células PLX revelaron efectos terapéuticos significativos en estudios con animales sobre hipertensión pulmonar, fibrosis pulmonar, lesiones renales agudas y lesiones gastrointestinales.
Pluristem planea solicitar el inicio de un ensayo clínico multinacional para el tratamiento de las complicaciones asociadas con el coronavirus, según el comunicado, señalando que ya no informará sobre sus ensayos de tratamiento farmacológico, sino que calificará el estado y el progreso de su contemplado ensayo clínico. La empresa ya está en conversaciones con los reguladores de los Estados Unidos y Europa para “definir nuestra estrategia clínica contra el COVID-19”, añadió Yanay.
