Pfizer Inc. y BioNTech SE, afirmaron el miércoles que su vacuna COVID-19 era segura y eficaz y producía sólidas respuestas de anticuerpos en niños de 12 a 15 años, lo que les allana el camino para solicitar la autorización de uso de emergencia en EE.UU. dentro de unas semanas.
Pfizer espera que las vacunaciones de este grupo puedan comenzar antes del próximo curso escolar, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado.
La vacuna de Pfizer ya está autorizada para su uso en personas a partir de los 16 años. El nuevo estudio ofrece la primera prueba de cómo funcionará la vacuna también en adolescentes en edad escolar.
En el ensayo realizado con 2.260 adolescentes de entre 12 y 15 años, se produjeron 18 casos de COVID-19 en el grupo que recibió una inyección de placebo y ninguno en el grupo que recibió la vacuna, lo que supuso una eficacia del 100% en la prevención de la COVID-19, señalaron las empresas en un comunicado.
La vacuna fue bien tolerada, con efectos secundarios en línea con los observados entre las personas de 16 a 25 años en el ensayo de adultos. No se enumeraron los efectos secundarios del grupo más joven, pero los del ensayo con adultos fueron en general de leves a moderados e incluyeron dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, fiebre y fatiga.
Las empresas también estudiaron un subgrupo de adolescentes para medir el nivel de anticuerpos neutralizantes del virus un mes después de la segunda dosis y descubrieron que era comparable al de los participantes de 16 a 25 años en el ensayo pivotal en adultos.
Bourla dijo que la compañía planeaba solicitar una autorización de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. “en las próximas semanas y a otros organismos reguladores de todo el mundo, con la esperanza de empezar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo curso escolar”.
La semana pasada, las empresas administraron las primeras dosis de la vacuna en una serie de ensayos que prueban la vacuna en niños más pequeños, que acabarán por llegar a los 6 meses de edad.