La terapia celular PLX de Pluristem de Israel ha sido aprobada por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos para un estudio de “Fase II” para el tratamiento de los casos graves de COVID-19 complicados por el síndrome respiratorio agudo.
El estudio “aleatorio, doble-ciego, controlado por placebo, multicéntrico y paralelo de Fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección intramuscular PLX-PAD para el tratamiento de casos graves de COVID-19” tratará a 140 pacientes adultos con ventilación intubada y mecánica que sufren de insuficiencia respiratoria y SDRA causados por COVID-19.
“Creemos que podremos completar la inscripción rápidamente y esperamos ofrecer orientación sobre la duración prevista de la inscripción en unas pocas semanas después de su inicio”, dijo Yaki Yanai, Director General y presidente de Pluristem. “Hemos recibido docenas de solicitudes en las últimas semanas de médicos y familias que desean participar en el programa de Acceso Avanzado a Pacientes”.
Según él, Pluristem cree que sus células PLX proporcionarán una ventaja clave en la lucha contra la pandemia global de COVID-19.
El principal punto final de la eficacia del estudio es el número de días sin RCP durante 28 días desde el día 1 al 28.
Hasta ahora, Pluristem ha tratado a pacientes con complicaciones severas causadas por OVID-19 en los EE.UU. e Israel a través de programas compasivos.
El 12 de abril, la compañía informó que seis pacientes con coronavirus en tres centros médicos diferentes en Israel que se consideran de vida o muerte fueron tratados con la terapia celular Pluristem basada en la placenta y sobrevivieron.
Los pacientes sufrieron de insuficiencia respiratoria aguda y complicaciones inflamatorias asociadas con el COVID-19. Cuatro pacientes también demostraron fallo en otros sistemas de órganos, incluyendo fallo cardiovascular y renal. Según Pluristem, no solo todos los pacientes sobrevivieron, sino que cuatro de ellos también mostraron una mejora en los parámetros respiratorios, y tres de ellos se encuentran en una fase avanzada de destete de los respiradores. Además, dos pacientes con condiciones preexistentes, además de mejorar la salud respiratoria, están en recuperación clínica.
La compañía trató a su primer paciente de COVID-19 en los EE.UU. el 14 de abril.
También se presentó un permiso de ensayo clínico europeo para la segunda fase del estudio de COVID-19, y se prevé que los primeros centros clínicos europeos sean en Alemania e Italia.
Además, a finales de abril Pluristem recibió 54 millones de dólares de financiación del Banco Europeo de Inversiones (BEI) de la Unión Europea para desarrollar su plataforma de terapia celular regenerativa, centrándose en el desarrollo clínico de un fármaco basado en la placenta para el tratamiento de las complicaciones asociadas con la COVID-19.
Yanai dijo que cree que el candidato celular fácil de usar PLX “tiene el potencial de acelerar el tiempo de recuperación de las condiciones que amenazan la vida y mejorar la supervivencia en los casos más graves de COVID-19”.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de una o dos inyecciones intramusculares en tres dosis diferentes de PLX-PAD para tratar los SDRA resultantes de OVID-19. La determinación del criterio de valoración primario se llevará a cabo al final del período de estudio de referencia de 28 días. El control de la seguridad y la supervivencia se llevará a cabo a las ocho, 26 y 52 semanas.
Las células Pluristem PLX son “células mesenquimales alogénicas con propiedades inmunomoduladoras”, es decir, inducen células T reguladoras naturales del sistema inmunológico y macrófagos M2. Esto puede provocar una peligrosa hiperactivación del sistema inmunológico. Es probable que esto reduzca los síntomas mortales de la neumonía y la neumonitis (inflamación general del tejido pulmonar).
Estudios preclínicos previos de células PLX cultivadas con la tecnología de expansión tridimensional patentada por la empresa han demostrado importantes efectos terapéuticos en estudios con animales sobre hipertensión pulmonar, fibrosis pulmonar, lesiones renales agudas y daños en el tracto gastrointestinal.
Artículo con información de The Jerusalén Post