La aprobación del tratamiento original de Teva Pharmaceutical Industries (NYSE y TASE: TEVA) para la esquizofrenia se ha retrasado. La unidad estadounidense de Teva Pharmaceuticals y MedinCell (Euronext: MEDCL) informaron ayer de que habían recibido una carta de respuesta completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) a la solicitud de nuevo medicamento que presentaron para TV-46000/mdc-IRM (suspensión inyectable de liberación prolongada de risperidona para uso subcutáneo) para el tratamiento de la esquizofrenia.
Una carta de este tipo se recibe cuando la FDA no puede aprobar una solicitud en su forma actual, y pide a la empresa que lleve a cabo diversas acciones para recibir la aprobación.
Teva dice en su declaración: “Teva y MedinCell siguen comprometidos con el desarrollo de la risperidona y con proporcionar a los pacientes el acceso al producto en los Estados Unidos lo antes posible. Teva está revisando sus próximos pasos en base a la carta y trabajará estrechamente con la FDA para atender sus recomendaciones”.
Christophe Douat, director general de MedinCell, con sede en Montpellier, ha declarado: “Confiamos plenamente en que nuestro socio, Teva, pondrá remedio a esta situación rápidamente, dados los resultados positivos de los estudios de fase 3. Teva sigue confiando en la tecnología de MedinCell para el desarrollo de productos inyectables de liberación prolongada”.
Teva había estimado que podría obtener la aprobación de la FDA para vender el fármaco en Estados Unidos en el primer semestre de este año. Los datos publicados por Teva en el pasado muestran que el fármaco es clínicamente eficaz y que empieza a afectar a los pacientes a las 24 horas de la primera inyección. El fármaco puede administrarse mensualmente o cada dos meses. Teva cree que su nuevo producto es uno de los fármacos más eficaces y convenientes para tratar la esquizofrenia.
Teva tiene una capitalización bursátil de 11.500 millones de dólares. El precio de sus acciones ha bajado un 2,89% en la Bolsa de Tel Aviv esta mañana.
Publicado por Globes, Israel business news – en.globes.co.il – el 20 de abril de 2022.