Las vacunas contra el COVID-19 para bebés, niños pequeños y preescolares de EE.UU. dieron un paso más el miércoles.
Los asesores en materia de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dieron el visto bueno a las vacunas de Moderna y Pfizer para los niños más pequeños.
Los expertos externos votaron unánimemente que los beneficios de las vacunas superan cualquier riesgo para los niños menores de 5 años, es decir, unos 18 millones de niños. Son el último grupo de edad en los Estados Unidos sin acceso a las vacunas COVID-19 y muchos padres han estado ansiosos por proteger a sus hijos pequeños.
Si se superan todos los trámites reglamentarios, las vacunas deberían estar disponibles la próxima semana.
“Se trata de una vacuna muy esperada”, dijo uno de los miembros del panel, el Dr. Jay Portnoy, del Hospital Infantil de Kansas City, Missouri. “Hay muchos padres que están absolutamente desesperados por recibir esta vacuna y creo que les debemos dar la opción de vacunarse si lo desean”.
El Dr. Peter Marks, jefe de vacunas de la FDA, abrió la reunión con datos que mostraban un “aumento bastante preocupante» de las hospitalizaciones de niños pequeños durante la oleada de Ómicron, y señaló que 442 niños menores de 4 años han muerto durante la pandemia. Se trata de un número mucho menor que el de las muertes de adultos, pero no debe descartarse a la hora de considerar la necesidad de vacunar a los más pequeños, dijo.
“Cada niño que se pierde rompe esencialmente una familia”, dijo Marks.
Los revisores de la FDA afirmaron que ambas marcas parecen ser seguras y eficaces para niños de hasta 6 meses de edad en los análisis publicados antes de la reunión de todo el día. Los efectos secundarios, como la fiebre y la fatiga, fueron en general menores en ambos casos, y menos comunes que en los adultos.
Las dos vacunas utilizan la misma tecnología, pero hay diferencias. En una llamada con periodistas a principios de esta semana, los expertos en vacunas señalaron que las vacunas no se han probado entre sí, por lo que no hay manera de decir a los padres si una es superior.
“Ese es un punto realmente importante”, dijo el Dr. Jesse Goodman de la Universidad de Georgetown, ex jefe de vacunas de la FDA. “No se pueden comparar las vacunas directamente”.
Si la FDA está de acuerdo con sus asesores y autoriza las vacunas, hay un paso más. Los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) decidirán una recomendación formal después de que sus propios asesores se reúnan el sábado. Si los CDC dan su visto bueno, las vacunas podrían estar disponibles tan pronto como el lunes o el martes en los consultorios médicos, los hospitales y las farmacias.
La vacuna de Pfizer es para niños de 6 meses a 4 años; la de Moderna es para niños de 6 meses a 5 años.
Las vacunas de Moderna tienen una cuarta parte de la dosis de las vacunas para adultos de la compañía. Dos dosis parecen lo suficientemente fuertes como para prevenir enfermedades graves, pero sólo entre un 40% y un 50% de efectividad en la prevención de infecciones más leves. Moderna ha añadido una dosis de refuerzo a su estudio y espera poder ofrecerla finalmente.
Las vacunas de Pfizer son sólo una décima parte de su dosis para adultos. Pfizer y su socio BioNTech descubrieron que dos inyecciones no proporcionaban suficiente protección en las pruebas, por lo que se añadió una tercera durante la oleada de omicrones.
Los datos presentados por Pfizer no encontraron problemas de seguridad y sugirieron que las tres vacunas eran un 80% eficaces para prevenir las infecciones sintomáticas por coronavirus. Pero esto se basó en sólo 10 casos de COVID-19; el cálculo podría cambiar a medida que se produzcan más casos en los estudios en curso de la empresa.
El mismo grupo de expertos de la FDA respaldó el martes las vacunas de Moderna de tamaño medio para las edades de 6 a 11 años y las dosis de tamaño completo para los adolescentes. Si la FDA lo autoriza, sería la segunda opción para esos grupos de edad. Actualmente la vacuna de Pfizer es su única opción.
La campaña nacional de vacunación comenzó en diciembre de 2020 con el despliegue de las vacunas para adultos de Pfizer y Moderna, con los trabajadores de la salud y los residentes de hogares de ancianos en primer lugar. Los adolescentes y los niños en edad escolar se añadieron el año pasado.
Moderna dijo en abril que también está buscando la aprobación regulatoria fuera de los Estados Unidos para sus vacunas para niños pequeños. Según la Organización Mundial de la Salud, otros 12 países ya vacunan a los niños menores de 5 años con otras marcas.
En EE.UU., sigue siendo incierto el número de padres que quieren vacunar a sus hijos más pequeños. Aunque la COVID-19 suele ser menos peligrosa para los niños pequeños que para los mayores y los adultos, se han producido casos graves y algunas muertes. Muchos padres que intentan mantener a salvo a los más pequeños sin vacunar han pospuesto los viajes familiares o la inscripción de los niños en la guardería o el preescolar.
Sin embargo, según algunas estimaciones, tres cuartas partes de los niños ya han sido infectados. Sólo alrededor del 29% de los niños de entre 5 y 11 años han sido vacunados desde que las vacunas de Pfizer se abrieron para ellos el pasado noviembre, una tasa muy inferior a la que las autoridades de salud pública consideran ideal.
La doctora Nimmi Rajagopal, médico de medicina familiar en el Departamento de Salud del Condado de Cook en Chicago, dijo que ha estado preparando a los padres durante meses.
“Hay algunos que dudan y otros que están deseando hacerlo”, dijo.