Oramed crea una cápsula de insulina oral que elimina inyecciones, con pruebas finales supervisadas por la FDA para controlar glucemia.
Innovación israelí en cápsula de insulina oral
La empresa israelí Oramed Pharmaceuticals desarrolló una cápsula de insulina oral que elimina la necesidad de inyecciones para pacientes con diabetes tipo 2. Este avance, denominado ORMD-0801, utiliza un recubrimiento protector que permite la absorción de insulina en el intestino sin degradarse en el sistema digestivo. En mayo de 2025, Oramed espera resultados de su última fase de ensayos clínicos supervisados por la FDA, tras completar en 2023 la inscripción de pacientes en su estudio pivotal de fase 3. La tecnología busca ofrecer un control glucémico efectivo y mejorar la calidad de vida de millones de diabéticos en el mundo.
El estudio de fase 3, conocido como ORA-D-013-1, incluyó a 710 pacientes con diabetes tipo 2 que presentaban un control glucémico inadecuado con dos o tres medicamentos orales. Iniciado en 2020, este ensayo evaluó la eficacia de ORMD-0801 en comparación con un placebo durante 26 semanas, midiendo el cambio en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c). Aunque los resultados iniciales de 2023 no cumplieron los objetivos principales, Oramed identificó un subgrupo de pacientes con características específicas, como un índice de masa corporal (IMC) y niveles de HbA1c determinados, que mostró una reducción significativa en los niveles de glucosa. Esto llevó a la empresa a planificar un nuevo ensayo de fase 3 en 2024, ajustando el protocolo para enfocarse en esta población.
La tecnología de Oramed, conocida como Protein Oral Delivery (POD), protege la insulina de las enzimas digestivas y facilita su absorción en el intestino delgado. Este método permite que la insulina alcance el hígado de manera más natural, imitando la liberación fisiológica de insulina en el cuerpo. Según datos de la Asociación Americana de Diabetes (ADA), las inyecciones de insulina, aunque efectivas, generan desafíos como el riesgo de hipoglucemia y el aumento de peso, además de la incomodidad para los pacientes. ORMD-0801 busca resolver estos problemas al ofrecer una alternativa oral que mejora la adherencia al tratamiento.
El Dr. Nadav Kidron, director ejecutivo de Oramed, afirmó: “Nuestra cápsula de insulina oral tiene el potencial de ser la primera en su tipo aprobada por la FDA”. La empresa, fundada en 2006 por Miriam Kidron y Nadav Kidron, tiene su sede en Jerusalén y oficinas en Nueva York. Desde su creación, Oramed ha trabajado en soluciones de administración oral para medicamentos que tradicionalmente requieren inyecciones, incluyendo también una cápsula de GLP-1 análogo, conocida como ORMD-0901, para el tratamiento de la diabetes.
Detalles clave sobre la cápsula ORMD-0801 de Oramed
- Tecnología: Utiliza el sistema POD para proteger la insulina en el tracto digestivo.
- Ensayos: Estudio ORA-D-013-1 incluyó 710 pacientes, iniciado en 2020.
- Resultados: Subgrupo mostró reducción significativa de HbA1c en 2023.
- Próximos pasos: Nuevo ensayo de fase 3 ajustado, iniciado en 2024.
- Beneficio: Elimina inyecciones, reduce riesgos como hipoglucemia y mejora adherencia.
Avances y desafíos en el desarrollo de ORMD-0801
El desarrollo de ORMD-0801 comenzó con ensayos de fase 2 que Oramed completó con éxito bajo la supervisión de la FDA en 2019. Estos estudios, realizados en múltiples centros de Estados Unidos, demostraron que la cápsula era segura y bien tolerada, sin eventos adversos graves. En 2020, la empresa recibió retroalimentación positiva de la FDA durante una reunión de fin de fase 2, lo que permitió diseñar los protocolos para los ensayos de fase 3. Ese mismo año, Oramed inició dos estudios concurrentes: ORA-D-013-1 y ORA-D-013-2, este último con 450 pacientes en Estados Unidos, Europa e Israel, para evaluar la seguridad y eficacia de la cápsula en diferentes poblaciones.
El primer estudio de fase 3, ORA-D-013-1, enfrentó un revés en enero de 2023 cuando no cumplió con los objetivos principales de reducción de HbA1c y glucosa en ayunas. Sin embargo, un análisis posterior reveló que pacientes con un IMC menor a 30 y un HbA1c inicial entre 7% y 9% respondieron positivamente al tratamiento. Este hallazgo llevó a Oramed a redefinir su enfoque y, en febrero de 2024, anunciar un nuevo ensayo de fase 3 ajustado a este subgrupo. La empresa espera que los resultados de este nuevo estudio, previstos para 2025, permitan presentar una solicitud de Licencia Biológica (BLA) ante la FDA.
La diabetes tipo 2 afecta a más de 537 millones de adultos en el mundo, según la Federación Internacional de Diabetes (FDI), y se espera que esta cifra alcance los 783 millones para 2045. La enfermedad está asociada a complicaciones graves como enfermedades cardiovasculares, daño renal y pérdida de visión, lo que resalta la necesidad de tratamientos más accesibles. En Israel, donde la innovación médica es un pilar, empresas como Oramed han liderado avances en biotecnología, incluyendo desarrollos previos como el páncreas artificial de Betalin Therapeutics en 2019, enfocado en reducir la dependencia de insulina.
El mercado global de tratamientos para la diabetes alcanzó un valor de 98,000 millones de dólares en 2024, según datos de Statista, con un crecimiento impulsado por la demanda de terapias innovadoras. Oramed compite con gigantes como Novo Nordisk, que también investiga una insulina oral, aunque esta última aún no ha superado las etapas de fase 2. La ventaja de Oramed radica en su tecnología POD, que ha demostrado superar las barreras de la digestión, un desafío que ha limitado el desarrollo de insulina oral desde la década de 1930.
Contexto global de la diabetes y tratamientos orales
La diabetes tipo 2 está vinculada a factores como la obesidad, el sedentarismo y dietas ricas en carbohidratos. Un estudio de la Universidad de Harvard, publicado en el Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism en 2023, encontró que las terapias que imitan la liberación natural de insulina, como ORMD-0801, podrían reducir el riesgo de hipoglucemia en un 20% en comparación con las inyecciones. Además, la administración oral mejora la adherencia al tratamiento, un problema crítico en pacientes que evitan las inyecciones por miedo o incomodidad.
Otros tratamientos orales, como los análogos de GLP-1, han ganado popularidad en los últimos años. Por ejemplo, Rybelsus, desarrollado por Novo Nordisk, es una tableta oral de semaglutida aprobada por la FDA en 2019 para la diabetes tipo 2. Sin embargo, a diferencia de ORMD-0801, Rybelsus no es insulina, sino un medicamento que estimula la producción de insulina y reduce el apetito. Oramed también trabaja en su propio análogo de GLP-1, ORMD-0901, que se encuentra en etapas tempranas de desarrollo y podría complementar su cartera de productos.
Israel ha consolidado su posición como líder en innovación médica, con instituciones como el Centro Médico Hadassah y la Universidad Hebrea de Jerusalén impulsando investigaciones pioneras. En 2015, científicos del Centro de Desarrollo e Investigación de Judea descubrieron que el arbusto chiliadenus iphionoides reduce los niveles de glucosa, un antecedente que ha inspirado investigaciones como la de Oramed. El Ministerio de Ciencia y Tecnología de Israel ha financiado proyectos similares, reforzando el ecosistema de biotecnología del país.
El futuro de ORMD-0801 dependerá de los resultados de los ensayos en curso y de la aprobación de la FDA, que podría llegar en 2026 si los datos son concluyentes. Mientras tanto, Oramed planea expandir sus estudios a otras indicaciones, como la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), donde la insulina oral ha mostrado potencial en ensayos preliminares. La empresa también busca asociaciones con fabricantes farmacéuticos para acelerar la comercialización de su cápsula en mercados globales.
