Israel está a punto de convertirse en el primer país del mundo en probar una vacuna oral contra el COVID-19, según declaró Nadav Kidron, director general de Oramed Pharmaceuticals, al Jerusalem Post.
La empresa filial de Oramed, Oravax Medical, se está preparando para iniciar los ensayos clínicos de su vacuna en el Centro Médico Sourasky de Tel Aviv, tras recibir la aprobación de su protocolo de estudio por parte de la Junta de Revisión Institucional del hospital. Ahora solo espera la aprobación del Ministerio de Salud, que se espera en las próximas semanas.
Oravax ya ha completado la fabricación en Europa de varios miles de cápsulas que estarán disponibles para el ensayo israelí y, eventualmente, en otros países.
Oramed es una empresa farmacéutica en fase clínica basada en la tecnología desarrollada por el Centro Médico Universitario Hadassah. En marzo, anunció una empresa conjunta con Premas Biotech, con sede en la India, para desarrollar una nueva vacuna oral. Juntos formaron Oravax. La vacuna se basa en la tecnología de administración oral “POD” de Oramed y la tecnología de vacunas de Premas.
La tecnología de Oramed puede utilizarse para administrar por vía oral una serie de terapias basadas en proteínas, que de otro modo se administrarían por inyección. Oramed se encuentra en pleno ensayo clínico de fase III, a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, de una cápsula de insulina oral para la diabetes de tipo 1 y 2.
Premas trabaja desde marzo en el desarrollo de una vacuna contra el nuevo coronavirus.
El nuevo candidato a vacuna de Oravax se dirige a tres proteínas estructurales del nuevo coronavirus, a diferencia de la única proteína de espiga a la que se dirigen las actuales vacunas de Moderna y Pfizer, dijo Kidron.
Por ello, “esta vacuna debería ser mucho más resistente a las variantes de COVID-19”, dijo. “Incluso si el virus atraviesa una línea, hay una segunda línea, y si atraviesa la segunda línea, hay una tercera”.
La vacuna se está probando en estudios preclínicos contra las variantes de COVID-19, incluida la variante Delta.
La empresa completó un estudio piloto en animales y descubrió que la vacuna promovía el desarrollo de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina A (IgA). La IgA es necesaria para la inmunidad a largo plazo.
El protocolo del ensayo inaugural de fase I/II que la empresa espera llevar adelante en Sourasky incluiría a 24 voluntarios que aún no han sido inoculados con otra vacuna. La mitad del grupo tomaría una cápsula y la otra dos, explicó Kidron. No hay grupo de placebo porque el objetivo es medir el nivel de anticuerpos y otros indicadores de inmunidad.
“La idea es que queremos demostrar una prueba de concepto: que funciona para la gente”, dijo Kidron. “Rezo y espero que lo consigamos. Imagínese que pudiéramos dar a alguien una vacuna oral y que éste estuviera vacunado. Sería una revolución para todo el mundo”.
Dijo que con la prueba de concepto, “el mundo entero se abre”.
“Una vacuna oral contra la COVID-19 eliminaría varias barreras para una distribución rápida y a gran escala, permitiendo potencialmente que la gente se administre la vacuna por sí misma en casa”, dijo Kidron al Post. “Si bien la facilidad de administración es fundamental hoy en día para acelerar las tasas de inoculación, una vacuna oral podría ser aún más valiosa en el caso de que una vacuna contra la COVID-19 se recomiende anualmente como la vacuna estándar contra la gripe”.
“Las ventajas de una vacuna oral van más allá de la seguridad y la eficacia”, dijo: “Los medicamentos orales suelen tener menos efectos secundarios”.
Además, la vacuna puede enviarse a temperatura de frigorífico e incluso almacenarse a temperatura ambiente, “lo que facilita la logística para conseguirla en cualquier parte del mundo”.
Por último, una vacuna oral no requeriría una administración profesional.
Se espera que el ensayo de fase I/II dure unas seis semanas desde el momento del reclutamiento.
Si el ensayo tiene éxito, Kidron dijo que planea poner la vacuna en un camino acelerado para obtener la aprobación de uso de emergencia en los países que más la necesitan primero, como los de América del Sur, donde no han podido adquirir suficientes vacunas para inocular a su población.
La empresa llevaría a cabo su ensayo de fase III con un número limitado de voluntarios, dijo, y buscaría primero la aprobación en uno de estos “mercados emergentes” y solo después apuntar a la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
“Israel y EE.UU. y algunos de los otros países más ricos fueron los primeros en recibir a Pfizer y Moderna”, dijo. “Pero me parece que los que van detrás en la carrera tomarán el relevo al ser los primeros en conseguir la vacuna oral”.
