Pfizer informó el martes de que había presentado a los organismos reguladores de Estados Unidos los datos iniciales de un ensayo sobre la vacunación de niños de 5 a 11 años contra el coronavirus.
La compañía dijo que aún no estaba solicitando la autorización de uso de emergencia para la vacuna Pfizer-BioNTech, pero que podría hacerlo en las próximas semanas.
El gigante farmacéutico dijo que también tenía previsto presentarla a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a otras autoridades reguladoras.
Cuando se haga la solicitud, se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) tarde al menos varias semanas en examinar los datos antes de conceder la autorización de uso de emergencia.
Pfizer dijo que estudió una vacuna con una dosis mucho más baja -un tercio de la cantidad que hay en cada inyección administrada ahora- en 2.268 niños de jardín de infancia y de primaria.
La FDA exigió lo que se denomina un estudio de “puente” inmunológico: pruebas de que los niños más pequeños desarrollaron niveles de anticuerpos que ya han demostrado ser protectores en adolescentes y adultos.
Pfizer dijo la semana pasada que su vacuna funciona para ese grupo de edad y que, después de que los niños de 5 a 11 años recibieran su segunda dosis durante las pruebas, desarrollaron niveles de anticuerpos que combaten el coronavirus tan fuertes como los adolescentes y los adultos jóvenes que reciben las vacunas de potencia normal.
El director general de Pfizer, Albert Bourla, dijo a principios de esta semana que si la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprueba la solicitud de la empresa, “estaremos preparados con nuestra fabricación para proporcionar esta nueva formulación de la vacuna”.
Aunque los niños corren menos riesgo de enfermar gravemente o morir que los mayores, más de 5 millones de niños en EE.UU. han dado positivo en la prueba de COVID-19 desde que comenzó la pandemia y al menos 460 han muerto, según la Academia Americana de Pediatría. Los casos en niños han aumentado drásticamente a medida que la variante Delta se extendía por el país.
Pfizer también confirmó el martes que los resultados iniciales de los ensayos con niños menores de 5 años se esperaban para finales de año. Los ensayos para esa cohorte, así como para niños menores de 12 años, se realizaron en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España.
Tras el anuncio de Pfizer sobre la eficacia de su vacuna en niños pequeños, un alto funcionario sanitario israelí dijo la semana pasada que el país esperará a la aprobación de la FDA antes de vacunar con COVID-19 a los niños más pequeños, como hizo antes de empezar a vacunar a los de 12 a 16 años.
“Estamos esperando una aprobación reglamentaria”, dijo a la Radio del Ejército la doctora Sharon Alroy-Preis, jefa de los servicios de salud pública del ministerio.
Alroy-Preis dijo que la cuestión de la vacunación de los niños pequeños era diferente de la tercera inyección de refuerzo de la vacuna, que Israel comenzó a administrar antes de que la FDA incluso discutiera el asunto, porque “vimos por los datos que la protección de la vacuna estaba disminuyendo”.
En julio, Israel empezó a administrar vacunas contra el coronavirus a niños de entre 5 y 11 años con enfermedades graves de fondo que podrían hacerlos más vulnerables al COVID-19.