Pfizer-BioNTech anunció el lunes que su vacuna contra el COVID-19 ha demostrado ser segura y eficaz en ensayos clínicos de fase 2/3 para niños de 5 a 11 años.
En el ensayo se utilizó una pauta de dos dosis de 10 µg administradas con 21 días de intervalo, una dosis más pequeña que la de 30 µg utilizada para los mayores de 12 años. Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 µg fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años inmunizadas con dosis de 30 µg. La dosis de 10 µg fue cuidadosamente seleccionada como la dosis preferida por su seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años de edad. Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de la vacuna contra el COVID-19 en este grupo de edad.
“En los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna contra el COVID-19. Estamos ansiosos por ampliar la protección que ofrece la vacuna a esta población más joven, siempre que se obtenga la autorización reglamentaria, sobre todo porque seguimos la pista a la propagación de la variante Delta y a la importante amenaza que supone para los niños”, afirmó Albert Bourla, presidente y director general de Pfizer.
“Desde el mes de julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en un 240% aproximadamente en los Estados Unidos, lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Estos resultados del ensayo proporcionan una base sólida para solicitar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y tenemos previsto presentarlos a la FDA y a otros organismos reguladores con urgencia”.
“Nos complace poder presentar los datos a las autoridades reguladoras para este grupo de niños en edad escolar antes del comienzo de la temporada de invierno”, dijo el Dr. Ugur Sahin, director general y cofundador de BioNTech. “El perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados a una dosis más baja son coherentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones de mayor edad a una dosis más alta”.
Los datos resumidos de este estudio de fase 2/3, en el que se están inscribiendo niños de 6 meses a 11 años de edad, corresponden a 2.268 participantes de 5 a 11 años de edad que recibieron un nivel de dosis de 10 µg en un régimen de dos dosis. En el ensayo, el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 fue de 1.197,6 (intervalo de confianza del 95% [IC, 1106,1, 1296,6]), lo que demuestra una fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis. Esto se compara bien (fue no inferior) con el GMT de 1146,5 (IC del 95%: 1045,5, 1257,2) de los participantes de 16 a 25 años de edad, utilizados como grupo de control para este análisis y a quienes se les administró un régimen de dos dosis de 30 µg. Además, la vacuna COVID-19 fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en los participantes de 16 a 25 años de edad.
Pfizer y BioNTech tienen previsto compartir estos datos con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y otros organismos reguladores lo antes posible, señalaron las empresas en un comunicado.
En el caso de los Estados Unidos, las empresas esperan incluir los datos en una presentación a corto plazo para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA), ya que siguen acumulando los datos de seguridad y eficacia necesarios para solicitar la aprobación completa de la FDA en este grupo de edad. También está previsto solicitar a la EMA la actualización de la autorización de comercialización condicional de la UE.
Los resultados de las otras dos cohortes de edad del ensayo -niños de 2 a 5 años y niños de 6 meses a 2 años- se esperan para el cuarto trimestre de este año.
Pfizer y BioNTech tienen previsto presentar los datos del ensayo completo de fase 3 para su publicación científica.
A principios de esta semana, la FDA aprobó una dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer y BioNTech solo para las personas mayores de 65 años o que se consideren de alto riesgo, a pesar de que los datos israelíes muestran que la tercera dosis proporciona 10 veces más protección que las dos primeras.
El mes pasado se informó de que más de 500 niños israelíes de entre 5 y 11 años habían recibido la vacuna de Pfizer-BioNTech, a pesar de que no estaba aprobada para su grupo de edad.
Estos niños estaban en categorías de alto riesgo y habían sido especialmente aprobados por el Ministerio de Salud para recibir la vacuna. Hasta el momento del informe, no se había informado de ningún efecto secundario inusual; los únicos efectos secundarios eran los síntomas leves habituales que se esperan después de recibir una vacuna.