Pfizer solicitó el martes a los organismos reguladores estadounidenses que autorizaran su píldora experimental COVID-19, sentando las bases para un probable lanzamiento este invierno de un prometedor tratamiento que puede tomarse en casa.
La solicitud de la empresa se produce en un momento en el que las nuevas infecciones vuelven a aumentar en Estados Unidos, principalmente en los puntos conflictivos de los estados en los que el clima frío hace que más estadounidenses se queden en casa.
La píldora de Pfizer ha demostrado reducir significativamente la tasa de hospitalizaciones y muertes entre las personas con infecciones por coronavirus. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ya está revisando una píldora competidora de Merck, y se espera que varios fabricantes de medicamentos más pequeños también soliciten la autorización de sus propias píldoras antivirales en los próximos meses.
“Nos estamos moviendo lo más rápidamente posible en nuestro esfuerzo por poner este tratamiento potencial en manos de los pacientes, y esperamos trabajar con la FDA de EE. UU. en su revisión de nuestra solicitud”, dijo el director general de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
En concreto, Pfizer quiere que el fármaco esté disponible para los adultos que tengan infecciones leves o moderadas por COVID-19 y corran el riesgo de enfermar gravemente. Esto es similar a la forma en que se utilizan actualmente otros medicamentos para tratar la enfermedad. Pero todos los tratamientos con COVID-19 autorizados por la FDA requieren una vía intravenosa o una inyección administrada por un profesional sanitario en un hospital o clínica.
La FDA va a celebrar una reunión pública sobre la píldora de Merck a finales de este mes para recabar la opinión de expertos externos antes de tomar su decisión. La agencia no está obligada a convocar este tipo de reuniones y aún no se sabe si el medicamento de Pfizer se someterá a una revisión pública similar.
Algunos expertos predicen que los tratamientos con COVID-19 acabarán combinándose para proteger mejor contra los peores efectos del virus.
Pfizer informó a principios de este mes de que su píldora reducía las hospitalizaciones y las muertes en un 89 % entre los adultos de alto riesgo que presentaban síntomas tempranos de COVID-19. La empresa estudió su píldora en personas que no estaban vacunadas y que corrían los peores riesgos del virus debido a la edad o a problemas de salud, como la obesidad. Si se autoriza, la FDA tendrá que sopesar la posibilidad de que la píldora esté disponible para las personas vacunadas que se enfrentan a infecciones de inicio, ya que no formaron parte de las pruebas iniciales.
Para obtener los mejores resultados, los pacientes deben empezar a tomar las píldoras en los tres días siguientes a la aparición de los síntomas, lo que subraya la necesidad de agilizar las pruebas y el diagnóstico. Esto podría suponer un reto si otra oleada de COVID-19 provoca los retrasos en las pruebas y la escasez que se produjo el pasado invierno.
El fármaco de Pfizer forma parte de una familia de fármacos antivirales con décadas de antigüedad conocida como inhibidores de la proteasa, que revolucionó el tratamiento del VIH y la hepatitis C. Los fármacos bloquean una enzima clave que los virus necesitan para multiplicarse en el cuerpo humano. Esto es diferente a la píldora de Merck, que provoca pequeñas mutaciones en el coronavirus hasta el punto de que no puede reproducirse.
El martes, Pfizer firmó un acuerdo con un grupo respaldado por la ONU para permitir a los fabricantes de medicamentos genéricos producir versiones de bajo coste de la píldora para determinados países. Merck tiene un acuerdo similar para su píldora, que fue autorizada en Gran Bretaña a principios de este mes.
Estados Unidos ha aprobado otro medicamento antiviral para el COVID-19, el remdesivir, y ha autorizado tres terapias con anticuerpos que ayudan al sistema inmunitario a combatir el virus. Sin embargo, suelen tener que administrarse mediante infusiones por parte de profesionales sanitarios que requieren mucho tiempo, y los limitados suministros se vieron afectados por la última oleada de la variante delta.
El gobierno estadounidense ya se ha comprometido a comprar la píldora de Merck. Las autoridades federales estaban negociando con Pfizer para comprar millones de dosis de su píldora, según un funcionario familiarizado con el asunto.
