El Campus de Salud de Rambam en Israel ha puesto en marcha un ensayo clínico de fase I, el primero en el mundo, en el que se utiliza la crioterapia para congelar y eliminar las células cancerosas de la vejiga sin dañar el tejido sano circundante.
“El objetivo principal es reducir el riesgo de reaparición del tumor y mejorar las posibilidades de que el paciente se recupere por completo”, dijo el profesor Gilad Amiel, del Departamento de Urología del Rambam, que dirige el ensayo.
En el ensayo, administrado conjuntamente por Vessi Medical, la empresa que ha desarrollado el procedimiento, participarán 10 pacientes. El procedimiento ya se utilizó en dos individuos el mes pasado y otros dos fueron tratados el jueves.
El cáncer de vejiga es el cuarto tipo de cáncer más frecuente en los hombres del mundo occidental, y el más común en los mayores de 55 años. Una enfermedad que suele asociarse a los fumadores, Amiel dijo que el Rambam ve “un gran número de casos”, especialmente en hombres árabes de la zona de Haifa.
Alrededor del 50% de los hombres árabes de Israel fuma, dijo.
Otro de los retos de este cáncer es que existe entre un 50% y un 60% de posibilidades de recurrencia, por lo que cualquier persona a la que se le diagnostique la enfermedad debe ser vigilada de cerca incluso después de la recuperación. Amiel dijo que los pacientes son examinados cada tres meses durante tres años después del tratamiento, cada cuatro meses en el cuarto año, cada cinco meses en el quinto año y cada seis meses a partir de entonces. Si hay una recurrencia, el reloj se reinicia.
A pesar del gran número de personas que padecen este cáncer, en los últimos 40 años se han desarrollado muy pocas tecnologías para tratarlo y se ha tratado mediante un procedimiento quirúrgico invasivo bajo anestesia en el que se raspan las células cancerosas de la pared de la vejiga dejando el tejido sano circundante cicatrizado. El resultado puede ser un edema, infecciones e incluso hemorragias.
Amiel afirma que la intervención quirúrgica lleva mucho tiempo, implica la hospitalización postoperatoria y no consigue evitar la reaparición de la enfermedad.
En cambio, la crioterapia consiste en introducir un catéter uretral equipado con un avanzado sistema óptico en la vejiga del paciente. Una vez localizado el tumor, se dirige a él y se congela.
Es ambulatoria y no requiere anestesia: “un verdadero cambio de paradigma”, afirma Amiel.
La crioterapia se utilizó en el pasado para tratar muchas otras formas de cáncer, como los de pulmón, riñón y piel. La idea de utilizarla para tratar el cáncer de vejiga fue desarrollada por Eyal Kochavi, tras observar un procedimiento de raspado tradicional realizado por un colega. Lanzó Vessi Medical, donde se desarrolló la modalidad. Vessi lleva cinco años trabajando con Rambam para perfeccionar esta tecnología.
Amiel dijo que el ensayo de fase I incluirá a 10 pacientes y se centra sobre todo en la seguridad. Después, se espera que se realice un pequeño ensayo de fase II -unos 40 pacientes- y, a continuación, un ensayo internacional multicéntrico de fase III haría avanzar el procedimiento con el objetivo de obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Según los resultados y la financiación, el proceso podría durar entre dos y cinco años.
“Nos corresponde demostrar, desde el punto de vista oncológico, que este procedimiento es equivalente o mejor que lo que tenemos ahora con mucho menos sufrimiento para el paciente”, dijo Amiel.