Los asesores de la FDA votan en contra del tratamiento experimental israelí para la ELA debido a preocupaciones sobre su eficacia, mientras pacientes defienden su aprobación.
Rechazo de terapia a base de células madre para ELA: Detalles clave
El equipo de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votó con 17 en contra y 1 a favor sobre la eficacia del tratamiento de Brainstorm. Esta terapia utiliza células madre para combatir la ELA, una enfermedad que provoca la pérdida de masa muscular.
Si bien la FDA no está atada a esta votación, coincide con su revisión, en la que se mencionó que la solicitud de Brainstorm era “científicamente incompleta”.
Lisa Lee, destacada en el campo de la bioética de Virginia Tech, mencionó que es problemático “crear falsas esperanzas”. De todos los votantes, solo uno, representando a los pacientes, apoyó el tratamiento.
NurOwn: Un esfuerzo conjunto entre la comunidad de ELA y Brainstorm
La terapia en discusión, NurOwn, no demostró ser efectiva en prolongar la vida o mejorar la movilidad en el estudio con 200 pacientes. No obstante, la FDA convocó a un grupo de asesores tras recibir una petición de 30,000 firmas.
En los últimos tiempos, la FDA aprobó dos medicamentos para la ELA, tras dos décadas sin nuevas alternativas. Estas aprobaciones surgieron después de fuertes campañas de grupos defensores.
Los líderes de la FDA han enfatizado su “flexibilidad normativa” al revisar tratamientos para enfermedades graves como ELA y Alzheimer. A pesar de ello, la agencia cuestiona los resultados de Brainstorm.
Implicaciones y reacciones de la decisión
El Dr. Kenneth Fischbeck, de los Institutos Nacionales de la Salud, expresó que la ELA necesita tratamientos seguros y efectivos. Añadió que existen otras perspectivas que deben ser fomentadas antes que NurOwn.
La ELA afecta las células nerviosas esenciales para funciones básicas como caminar y hablar. Varios testimonios durante la reunión solicitaron la aprobación del tratamiento, presentando evidencia en forma de vídeos de pacientes.
Mitze Klingenberg, hablando por su hijo Matt, afirmó los beneficios del tratamiento. La FDA anunciará su decisión final el 8 de diciembre.
Impacto económico: Acciones de Brainstorm en declive
El valor de las acciones de Brainstorm Cell Therapeutics, una empresa de Israel, ha disminuido drásticamente en el último año. Antes de la reunión de la FDA, el precio cayó a 39 centavos por acción.