Moderna anunció el miércoles que Intismeran, su vacuna personalizada de ARNm contra el cáncer desarrollada en colaboración con Merck, disminuyó el riesgo de reaparición y propagación del melanoma en un ensayo de fase avanzada cuando se administró junto con Keytruda. Las acciones de la farmacéutica llegaron a avanzar hasta un 160 % después de conocerse los resultados.
El estudio cumplió su objetivo principal, que evaluaba la reducción de las recaídas, y también el secundario, centrado en evitar la extensión de los tumores a otras partes del organismo. En ambos casos, la combinación de Intismeran y Keytruda obtuvo mejores resultados que Keytruda por sí solo, según las compañías. Moderna y Merck no revelaron cifras detalladas y prevén presentar los datos completos en un próximo congreso médico.
“Esta es la primera vez que observamos mejoras verdaderamente significativas a nivel clínico y estadístico respecto a inhibidores de puntos de control como Keytruda en esta población, y es la primera vez que logramos esto con un tratamiento individualizado”, afirmó el presidente de Moderna, Stephen Hoge.
Intismeran se elabora de manera específica para cada paciente. Moderna analiza las mutaciones presentes en el tumor y, con esa información, produce una vacuna de ARNm destinada a enseñar al sistema inmunitario a identificar y atacar esas alteraciones. El tratamiento se utiliza en combinación con Keytruda, la inmunoterapia de Merck ampliamente empleada contra el melanoma.
En el ensayo participaron 1.137 pacientes de alto riesgo con melanoma en estadios IIB a IV cuyos tumores habían sido extirpados quirúrgicamente. Los participantes fueron distribuidos al azar entre dos grupos: uno recibió hasta nueve dosis de Keytruda junto con la vacuna personalizada y el otro fue tratado únicamente con Keytruda durante aproximadamente un año. Las empresas señalaron que no se detectaron nuevas señales relacionadas con la seguridad.
Moderna sostuvo que estos resultados constituyen el primer resultado positivo en fase avanzada de una vacuna de ARNm contra el cáncer. También indicó que es el primer estudio de estas características en el que la incorporación de un tratamiento individualizado a Keytruda consiguió resultados superiores a los de la inmunoterapia administrada por sí sola.
Karen Knudsen, directora ejecutiva del Instituto Parker de Inmunoterapia contra el Cáncer, señaló que los hallazgos podrían marcar el inicio de una nueva etapa para el tratamiento de los tumores sólidos. “Este éxito nos conduce verdaderamente a esta siguiente fase de la inmunoterapia”, afirmó. “Se trata de un comienzo prometedor; aquí es donde empiezan las cosas”.
Merck informó de que ambas compañías ya están conversando con los organismos reguladores. Hoge explicó que la designación de terapia innovadora concedida a la vacuna podría permitir que el tratamiento estuviera disponible a partir del próximo año, siempre que obtenga la aprobación correspondiente. Según añadió, miles de pacientes operados de melanomas de alto riesgo podrían beneficiarse de la terapia.
Uno de los principales retos es la producción, dado que cada vacuna tiene que fabricarse específicamente para un paciente. Aun así, Hoge afirmó que Moderna confía en disponer de capacidad suficiente para responder a la demanda durante los próximos años.
En enero, las compañías ya habían divulgado datos de un ensayo de fase intermedia. En aquel estudio, la combinación de la vacuna personalizada con Keytruda redujo en un 49 % el riesgo de reaparición del cáncer o muerte después de cinco años.
Myles Minter, analista de William Blair, consideró que los resultados provisionales colocan a Moderna y Merck en una posición favorable para solicitar la aprobación de los reguladores. También señaló que representan una señal positiva para los ensayos que estudian la misma estrategia frente a otros tipos de cáncer. Vacunas personalizadas de este tipo también están siendo investigadas contra tumores de pulmón, mama y páncreas.
El director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, afirmó en una entrevista con CNBC que las compañías todavía no han fijado el precio del tratamiento. Explicó además que habían recibido los datos apenas “hace un par de días”.
El melanoma es la forma más letal de cáncer de piel. De acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer, más de 1,5 millones de personas en Estados Unidos padecían la enfermedad en 2023.
