Aunque las fracturas en los huesos causadas por una lesión suelen tener la capacidad de repararse por sí mismas, la regeneración puede verse comprometida por condiciones clínicas complejas que requieren un tratamiento adicional y a menudo invasivo.
La cicatrización puede verse afectada por grandes defectos óseos resultantes del envejecimiento, infección, resección de tumores, traumatismos y anomalías esqueléticas.
La osteoporosis, una enfermedad que produce huesos frágiles debido a la pérdida de tejido óseo, afecta a unos 200 millones de personas en todo el mundo y causa más de 8.9 millones de fracturas al año. Hasta hoy, el estándar de oro para tratar la pérdida ósea extensa ha sido un procedimiento de injerto óseo autólogo, que implica la reubicación dolorosa del hueso de un lugar del cuerpo del paciente a otro. Los huesos también se pueden mantener unidos mediante sustitutos óseos, incluyendo clavos de metal, tornillos y barras.
Sin embargo, la compañía biotecnológica Bonus BioGroup, con sede en Haifa, ha desarrollado una tecnología única que promete revolucionar el futuro de la cicatrización ósea y está ofreciendo resultados clínicos prometedores.
Fundada por el Dr. Shai Meretzki y el difunto Prof. Avinoam Kaduri en 2008, la empresa que cotiza en la Bolsa de Valores de Tel Aviv está detrás de la primera instalación de fabricación de injertos óseos humanos viable del mundo, en la que los injertos óseos se construyen ex vivo, fuera del cuerpo humano, a partir del propio tejido vivo del paciente.
BonoFill, el método único de la compañía para cultivar un injerto óseo tridimensional y de alta densidad, requiere el aislamiento de un tipo único de célula del tejido con la capacidad de repoblar.
A partir de esa célula, se cultiva un nuevo hueso en un biorreactor de laboratorio que imita el microambiente fisiológico del cuerpo. En dos semanas, un hueso vivo y viable ha crecido y puede ser implantado de nuevo en el paciente.
“Debido a que cada paciente recupera su propio tejido y sus propias células, el perfil de seguridad de este tipo de terapia es muy alto”, dijo Meretzki, director ejecutivo y presidente de Bonus BioGroup, a The Jerusalén Post. “No hay reacción inmune al implante, no importa el rechazo. El cuerpo no sabe que las células se sometieron a un ciclo corto de dos semanas fuera del cuerpo humano, y vemos una recuperación muy agradable y una curación completa de la brecha ósea”.
Cuando la empresa comenzó a trabajar en la regeneración de tejidos para crear grandes espacios entre los huesos, trató de reconstruir e implantar con precisión el hueso exacto que faltaba.
Sin embargo, en lugar de grandes espacios óseos causados por un traumatismo, la mayoría de los pacientes en realidad sufren de grandes cavidades óseas con un pequeño orificio de entrada causado por la pérdida de hueso a causa de osteoporosis, infección y tumores.
“Para superar esto, hacemos crecer el hueso en miles de partículas diminutas y luego podemos inyectar esas partículas en el hueco”, dijo Meretzki. “El hueso está lleno de decenas de millones de células que siguen creciendo, y se vuelven más grandes y sólidas en 24 horas. Rellenar la cavidad con hueso inyectable reduce una dolorosa operación de 15 horas a un tratamiento de 10 minutos, y en dos meses, el hueso está sano, vivo, viable y activo de nuevo”.
La tecnología de Bonus BioGroup, que cuenta con una larga lista de patentes que incluyen la exclusividad para la fabricación y comercialización de injertos óseos vivos en los Estados Unidos, está siendo sometida actualmente a dos ensayos clínicos de fase II en Israel para aplicaciones maxilofaciales y ortopédicas.
Con resultados positivos, la compañía espera comenzar un ensayo de Fase III de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) a principios de 2020, con un resultado esperado dentro de dos años y medio. La compañía también pretende trasladar su cotización al Nasdaq.
“Todos los pacientes que hemos tratado dentro de las indicaciones ortopédicas han sufrido al menos tres fallos de injertos óseos en el pasado”.
Dijo Meretzki. “Tomamos los casos más difíciles en los que la gente ya se ha dado por vencida. Todos están de pie de nuevo o tienen un uso completo de sus manos. Un paciente, 13 meses después de tener un implante óseo en la pierna, completó el Triatlón Ironman”.
Meretzki cree que la tecnología pronto se convertirá en la primera línea de tratamiento para los grandes defectos óseos, un mercado de aproximadamente 8.000 millones de dólares en la actualidad y que crecerá a medida que la población mundial envejezca.
“Dentro de este campo de la medicina generativa y la ingeniería de tejidos, no hay gigantes”, dijo Meretzki. “Esto nos ha permitido presentar una patente muy fuerte y convertirnos en el gigante de este campo. Creo que este campo es el futuro de la terapia. Actualmente usted tiene dispositivos médicos y farmacéuticos, pero ninguno de ellos realmente le curan. Estamos hablando de un nuevo enfoque médico que le permite vivir más tiempo y con buena salud”.