WASHINGTON (AP) – Pfizer Inc. dijo el viernes que su píldora antiviral experimental para tratar el COVID-19 redujo las tasas de hospitalización y muerte en casi un 90%, ya que el fabricante de medicamentos se une a la carrera para llevar el primer medicamento fácil de usar contra el coronavirus al mercado estadounidense.
En la actualidad, todos los tratamientos con COVID-19 utilizados en Estados Unidos requieren una vía intravenosa o una inyección. La píldora contra el COVID-19 de la competencia, Merck, ya está siendo revisada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tras mostrar unos buenos resultados iniciales, y el jueves el Reino Unido se convirtió en el primer país en aprobarla.
Pfizer dijo que solicitará a la FDA y a los organismos reguladores internacionales que autoricen su píldora lo antes posible, después de que expertos independientes recomendaran detener el estudio de la empresa por la solidez de sus resultados. Una vez que Pfizer lo solicite, la FDA podría tomar una decisión en semanas o meses.
Los científicos de todo el mundo se han apresurado a encontrar una píldora contra la COVID-19 que pueda tomarse en casa para aliviar los síntomas, acelerar la recuperación y reducir la aplastante carga de los hospitales y los médicos.
Pfizer publicó el viernes los resultados preliminares de su estudio con 775 adultos. Los pacientes que tomaron el fármaco de la empresa junto con otro antiviral experimentaron una reducción del 89% en la tasa combinada de hospitalización o muerte al cabo de un mes, en comparación con los pacientes que tomaron una píldora ficticia. Menos del 1% de los pacientes que tomaron el fármaco necesitaron ser hospitalizados y nadie murió. En el grupo de comparación, el 7% fueron hospitalizados y hubo siete muertes.
“Esperábamos tener algo extraordinario, pero es raro que se vean grandes medicamentos con una eficacia de casi el 90% y una protección del 100% contra la muerte”, dijo el Dr. Mikael Dolsten, director científico de Pfizer, en una entrevista.
Los participantes en el estudio no estaban vacunados, tenían una COVID-19 de leve a moderada y se consideraban de alto riesgo de hospitalización debido a problemas de salud como la obesidad, la diabetes o las enfermedades cardíacas. El tratamiento comenzó entre tres y cinco días después de los síntomas iniciales, y duró cinco días.
Pfizer informó de pocos detalles sobre los efectos secundarios, pero dijo que las tasas de problemas eran similares entre los grupos, en torno al 20%.
Un grupo independiente de expertos médicos que supervisó el ensayo recomendó detenerlo antes, procedimiento habitual cuando los resultados provisionales muestran un beneficio tan claro. Los datos aún no se han publicado para su revisión por parte de terceros, el proceso normal para examinar nuevas investigaciones médicas.
Los máximos responsables sanitarios de EE.UU. siguen insistiendo en que la vacunación seguirá siendo la mejor manera de protegerse contra la infección. Sin embargo, dado que decenas de millones de adultos siguen sin vacunarse -y muchos más en todo el mundo-, los tratamientos eficaces y fáciles de usar serán fundamentales para frenar futuras oleadas de infecciones.
La FDA ha fijado una reunión pública para finales de este mes para revisar la píldora de Merck, conocida como molnupiravir. La empresa informó en septiembre de que su medicamento reducía las tasas de hospitalización y muerte en un 50%. Los expertos advierten que no se deben comparar los resultados preliminares debido a las diferencias entre los estudios.
Aunque la píldora de Merck está más avanzada en el proceso de regulación en EE.UU., el fármaco de Pfizer podría beneficiarse de un perfil de seguridad más familiar para los reguladores, con menos señales de alarma. Mientras que las mujeres embarazadas fueron excluidas del ensayo de Merck debido al riesgo potencial de defectos de nacimiento, el fármaco de Pfizer no tuvo ninguna restricción similar. El fármaco de Merck actúa interfiriendo en el código genético del coronavirus, un enfoque novedoso para desbaratar el virus.
El fármaco de Pfizer forma parte de una familia de fármacos antivirales con décadas de antigüedad conocida como inhibidores de la proteasa, que revolucionó el tratamiento del VIH y la hepatitis C. Los fármacos bloquean una enzima clave que los virus necesitan para multiplicarse en el cuerpo humano.
El fármaco, que aún no tiene nombre, se identificó por primera vez durante el brote de SARS originado en Asia durante 2003. El año pasado, los investigadores de la empresa decidieron revivir el medicamento y estudiarlo para el COVID-19, dadas las similitudes entre ambos coronavirus.
Estados Unidos ha aprobado otro medicamento antiviral para el COVID-19, el remdesivir, y ha autorizado tres terapias de anticuerpos que ayudan al sistema inmunitario a combatir el virus. Pero tienen que ser administrados por vía intravenosa o inyectados en hospitales o clínicas, y los limitados suministros se agotaron con la última oleada de la variante Delta.