LONDRES (AP) – Reino Unido concedió el jueves una autorización condicional a la primera píldora que ha demostrado tener éxito en el tratamiento del COVID-19 hasta ahora. También es el primer país que autoriza el tratamiento de la empresa farmacéutica Merck, aunque no está claro con qué rapidez estará disponible la píldora.
La píldora se ha autorizado para los adultos mayores de 18 años que hayan dado positivo en la prueba de COVID-19 y tengan al menos un factor de riesgo de desarrollar una enfermedad grave, como la obesidad o las enfermedades cardíacas. Los pacientes con COVID-19 de leve a moderado tomarían cuatro pastillas del fármaco, conocido como molnupiravir, dos veces al día durante cinco días.
Una píldora antiviral que reduzca los síntomas y acelere la recuperación podría resultar innovadora, aliviando la carga de trabajo de los hospitales y ayudando a frenar los brotes en los países más pobres con sistemas sanitarios frágiles. También reforzaría el doble enfoque de la pandemia: el tratamiento, mediante la medicación, y la prevención, principalmente mediante la vacunación.
El molnupiravir también está pendiente de revisión por parte de los organismos reguladores de Estados Unidos, la Unión Europea y otros países. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. anunció el mes pasado que convocaría a un grupo de expertos independientes para examinar la seguridad y eficacia de la píldora a finales de noviembre.
Los suministros iniciales serán limitados. Merck ha dicho que puede producir 10 millones de tratamientos hasta finales de año, pero gran parte de ese suministro ya ha sido adquirido por gobiernos de todo el mundo.
En octubre, las autoridades del Reino Unido anunciaron que habían conseguido 480.000 tratamientos de molnupiravir y que esperaban que miles de británicos vulnerables tuvieran acceso al tratamiento este invierno a través de un estudio nacional.
“Hoy es un día histórico para nuestro país, ya que el Reino Unido es ahora el primer país del mundo en aprobar un antiviral que puede tomarse en casa para el COVID-19”, dijo el secretario de Sanidad británico, Sajid Javid.
“Estamos trabajando al ritmo de todo el gobierno y con el NHS para establecer planes para desplegar el molnupiravir a los pacientes a través de un estudio nacional tan pronto como sea posible”, dijo en un comunicado, refiriéndose al Servicio Nacional de Salud del Reino Unido. Los médicos dijeron que el tratamiento sería especialmente importante para las personas que no responden bien a la vacunación.
Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutic han solicitado a los organismos reguladores de todo el mundo la autorización del fármaco para los adultos con casos tempranos de COVID-19 que corren el riesgo de padecer una enfermedad grave o de ser hospitalizados. Se trata aproximadamente del mismo grupo al que se dirige el tratamiento con anticuerpos contra la COVID-19 en infusión, el estándar de atención en muchos países para los pacientes que aún no requieren hospitalización.
Merck anunció en septiembre resultados preliminares que mostraban que su medicamento reducía a la mitad las hospitalizaciones y las muertes entre los pacientes con síntomas tempranos de COVID-19. Los resultados aún no han sido revisados por pares ni publicados en una revista científica.
La empresa tampoco reveló detalles sobre los efectos secundarios del molnupiravir, salvo que las tasas de esos problemas fueron similares entre las personas que recibieron el fármaco y las que recibieron píldoras ficticias.
El fármaco se dirige a una enzima que el coronavirus utiliza para reproducirse, insertando errores en su código genético que ralentizan su capacidad para propagarse y apoderarse de las células humanas. Esta actividad genética ha llevado a algunos expertos independientes a preguntarse si el fármaco podría causar mutaciones que condujeran a defectos de nacimiento o tumores.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios británica afirmó que la capacidad del molnupiravir para interactuar con el ADN y provocar mutaciones se había estudiado “exhaustivamente” y que no se había descubierto que supusiera un riesgo para los seres humanos.
“Los estudios realizados en ratas mostraron que (el molnupiravir) puede causar efectos nocivos en las crías no nacidas, aunque esto se produjo a dosis más altas que las que se administrarán a los seres humanos, y estos efectos no se observaron en otros animales”, dijo la agencia en un correo electrónico.
En los ensayos de la empresa, tanto los hombres como las mujeres recibieron instrucciones de utilizar métodos anticonceptivos o abstenerse de mantener relaciones sexuales. Las mujeres embarazadas fueron excluidas del estudio. Merck ha declarado que el fármaco es seguro cuando se utiliza según las indicaciones.
El molnupiravir se estudió inicialmente como posible terapia contra la gripe con financiación del gobierno estadounidense. El año pasado, los investigadores de la Universidad de Emory decidieron reconvertir el fármaco en un posible tratamiento contra el COVID-19. A continuación, concedieron la licencia del fármaco a Ridgeback y a su socio Merck.
La semana pasada, Merck accedió a permitir a otros fabricantes de medicamentos la fabricación de su píldora COVID-19, en una medida destinada a ayudar a millones de personas de los países más pobres a acceder a ella. El Medicines Patent Pool, un grupo respaldado por la ONU, dijo que Merck no recibirá regalías en virtud del acuerdo mientras la Organización Mundial de la Salud considere que COVID-19 es una emergencia mundial.
Pero el acuerdo fue criticado por algunos activistas por excluir a muchos países de renta media capaces de fabricar millones de tratamientos, entre ellos Brasil y China.
Aun así, los expertos elogiaron a Merck por aceptar compartir ampliamente su fórmula y prometer ayudar a cualquier empresa que necesite ayuda tecnológica para fabricar su medicamento, algo que no ha aceptado ningún productor de vacunas contra el coronavirus.
“A diferencia de la distribución grotescamente desigual de las vacunas contra el COVID-19, los países más pobres no tendrán que esperar al final de la cola para obtener el molnupiravir”, afirmó el Dr. Mohga Kamal-Yanni, asesor sanitario principal de la Alianza Popular para las Vacunas. Menos del 1% de las vacunas COVID-19 del mundo se han destinado a los países pobres y los expertos esperan que los tratamientos más fáciles de dispensar les ayuden a frenar la pandemia.
Merck anunció previamente acuerdos de licencia con varios fabricantes indios de medicamentos genéricos para fabricar versiones más baratas de molnupiravir para los países en desarrollo.
EE.UU. ha acordado pagar aproximadamente 700 dólares por tratamiento del fármaco para unos 1,7 millones de tratamientos. Merck afirma que tiene previsto utilizar una estrategia de precios escalonada para los países en desarrollo. Un estudio realizado por la Universidad de Harvard y el King’s College de Londres estimó que cada tratamiento de 40 pastillas cuesta unos 18 dólares.
Aunque se han autorizado otros tratamientos para tratar la COVID-19, como los esteroides y los anticuerpos monoclonales, éstos se administran mediante inyección o infusión y se utilizan principalmente en hospitales y otros centros sanitarios.
