El organismo regulador de la salud del Brasil ha suspendido un ensayo clínico de la vacuna contra el coronavirus Sinovac de China alegando un grave acontecimiento adverso, lo que sorprendió a los organizadores del ensayo, que respondieron que había habido una muerte pero que no estaba relacionada con la vacuna.
El regulador de salud, Anvisa, dijo el lunes que el evento tuvo lugar el 29 de octubre, pero no especificó si el incidente tuvo lugar en Brasil o en otro país. Tampoco dio una indicación de cuánto tiempo podría durar la suspensión del gran ensayo de la fase tardía.
Dimas Covas, el jefe del instituto de investigación médica de Sao Paulo, Butantan, que está llevando a cabo el ensayo, dijo que la decisión estaba relacionada con una muerte, pero añadió que encontraba extraño el anuncio del regulador “porque es una muerte no relacionada con la vacuna”.
“Como hay más de 10.000 voluntarios en este momento, las muertes pueden ocurrir… Es una muerte que no tiene relación con la vacuna y como tal no es el momento de interrumpir los ensayos”, dijo Covas a la emisora local TV Cultura.
Butantan planea dar una conferencia de prensa el martes a las 11 a.m. hora local (1400 GMT).
Sinovac no respondió inmediatamente a las peticiones de comentarios.
La vacuna de Sinovac ha sido criticada por el presidente de Brasil, Jair Bolsonaro, quien la ha descartado por carecer de credibilidad. Bolsonaro, quien regularmente expresa su sentimiento antichina, ha dicho anteriormente que el gobierno federal no comprará la vacuna.
A principios del lunes pareció retractarse de esos comentarios, diciendo que el gobierno compraría cualquier vacuna que fuera aprobada por el Ministerio de Salud y el regulador Anvisa.
La postura de Bolsonaro, sin embargo, ha establecido una clara batalla política con el Gobernador de Sao Paulo, Joao Doria, quien ha dicho que su estado importará y producirá la vacuna.
Doria, que se espera que desafíe a Bolsonaro en las próximas elecciones presidenciales de 2022, dijo que un programa de inoculación pública en Sao Paulo con la vacuna Sinovac se pondría en marcha probablemente ya en enero.
No es raro que los ensayos clínicos se suspendan temporalmente después de que un voluntario se enferma para que los organizadores del ensayo puedan comprobar si está relacionado con el medicamento que se está probando.
La vacuna de Sinovac está entre las tres vacunas experimentales COVID-19 que China ha estado utilizando para inocular a cientos de miles de personas en un programa de uso de emergencia. Un funcionario de salud chino dijo el 20 de octubre que no se han observado efectos secundarios graves en los ensayos clínicos.
El ensayo de Brasil fue el primero de los grandes ensayos de Sinovac en fase avanzada que se puso en marcha. También se están llevando a cabo ensayos de etapa tardía en Indonesia y Turquía. La empresa estatal indonesia Bio Farma dijo el martes que los ensayos de la vacuna Sinovac “van bien”.
Brasil ha visto morir a más de 160.000 personas a causa de COVID-19 y ha tenido más de 5,6 millones de casos confirmados.
