La empresa israelí CartiHeal ha anunciado el éxito de un ensayo clínico de su tratamiento para el cartílago de la rodilla dañado por una lesión o por la artritis. La empresa informó de que su producto sustitutivo del cartílago tuvo más éxito que los tratamientos utilizados actualmente. En el ensayo participaron 251 pacientes y se llevó a cabo durante dos años.
Entre los inversores de CartiHeal se encuentran Elron Electronic Industries Ltd. (TASE: ELRN), con una participación del 27%, Accelmed, dirigida por el Dr. Uri Geiger, las empresas de capital riesgo aMoon, Peregrine Ventures, Johnson & Johnson Innovation y Access Medical. La tecnología de la empresa se originó en la Universidad Ben Gurion del Néguev, que también tiene acciones en la empresa a través de su brazo de transferencia de tecnología. La empresa se fundó en la incubadora tecnológica Incentive, propiedad de Peregrine Ventures.
Otro inversor en CartiHeal es la empresa estadounidense Bioventus, que invirtió 15 millones de dólares a una valoración previa al pago de 180 millones de dólares en 2020. El acuerdo de inversión incluye una opción de compra de la empresa por 360-500 millones de dólares . Si CartiHeal recibe la aprobación de comercialización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), puede optar por obligar a Bioventus a ejercer la opción.
CartiHeal ha recibido la aprobación de la FDA como terapia innovadora, lo que permite acortar el proceso de ensayos clínicos para productos que satisfacen una necesidad no cubierta por los productos actualmente disponibles en el mercado. Gracias a este estatus, la empresa cree que podrá registrar el producto para su venta tras el ensayo actual. Su intención es solicitar la aprobación a finales de este año. Cabe mencionar que la FDA está siendo lenta en la aprobación de nuevos productos debido a la carga de trabajo derivada de la pandemia de Covid-19, y a la dificultad para visitar las líneas de producción para su inspección. Por tanto, podría ser que CartiHeal tardara un año o más en obtener la aprobación.
En caso de que Bioventus ejerza su opción de compra, Elron recibirá hasta 129 millones de dólares, en función de las disposiciones sobre hitos.
A los pacientes del ensayo clínico del implante Agili-C de CartiHeal se les evaluó el resultado del tratamiento en cinco categorías: Dolor, otros síntomas, calidad de vida, actividades de la vida diaria y deportes. La diferencia en las puntuaciones requeridas para demostrar que el producto de CartiHeal era superior, estadística y médicamente, a los tratamientos estándar actualmente disponibles fue preestablecida, y CartiHeal superó el resultado requerido. Además, el 77,8% de las personas tratadas con el producto de CartiHeal sintieron una mejora en su estado, frente al 33,6% de las que recibieron el tratamiento convencional.
El director médico de CartiHeal, el Dr. Ken Zaslav, ex presidente de la Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago, dijo: “La idea del diseño del estudio fue tratar a pacientes que nosotros, como cirujanos ortopédicos, vemos a diario en nuestras clínicas y quirófanos. Se trata del primer estudio multinacional, aleatorizado y controlado, en el que se inscribieron sujetos con una gama tan amplia de indicaciones.”
“Los resultados del estudio, que demuestran la superioridad del implante Agili-C sobre el actual estándar quirúrgico de atención, ofrece un importante beneficio potencial, como se refleja en nuestra Designación de Avance por la FDA, para los pacientes que carecen de otras opciones de tratamiento suficientes”, dijo Nir Altschuler, fundador y CEO de CartiHeal.
