El Ministerio de Salud de Israel ha publicado nuevos cambios en la regulación para agilizar las importaciones de equipos médicos. La medida busca acelerar los plazos de registro, fomentar la innovación en I+D y reducir costes.
Cambios en la Importación: Nuevas Categorías y Procedimientos
Los equipos médicos serán divididos en tres categorías. La categoría 1 incluye productos como sillas de ruedas y jeringuillas, los cuales ahora pueden comercializarse en Israel con una simple Declaración de Fabricación Extranjera. La categoría 2, productos de riesgo bajo o medio, se registrarán parcialmente con una declaración y un proceso abreviado de 60 días. La categoría 3 seguirá el mismo procedimiento existente.
Estos cambios representan alrededor del 40% de todos los equipos médicos registrados en Israel, agilizando su introducción en el mercado y simplificando los procesos de aprobación para productos ya autorizados en jurisdicciones respetadas como la FDA de EE.UU. o la Agencia Europea de Medicamentos.
La medida es parte de un esfuerzo más amplio para reducir las barreras regulatorias en Israel, incluyendo recientes cambios en la regulación de la importación de cannabis y alimentos.
Aplicación de Criterios y Actualizaciones Tecnológicas
La aplicación de los nuevos criterios de importación requerirá actualizaciones en el sistema informático del Ministerio de Sanidad y la subcontratación de servicios para ofrecer una solución integral en el registro y control de la comercialización.
Los cambios en los productos médicos serán aceptados automáticamente tras recibir la aprobación en Europa y EE.UU., a menos que sean cambios sustanciales, los cuales serán determinados de acuerdo con el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la UE.
El Ministerio de Sanidad se centrará en el registro, la regulación, y la autorización de nuevos equipos, promoviendo la innovación en el país.
Ahorro y Reducción de Costos en la Economía Israelí
Se estima que la economía israelí ahorrará aproximadamente 90 millones de NIS como resultado de estos cambios. La reducción de los precios de los equipos médicos supondrá una entrada más rápida de nuevos dispositivos en Israel.
El mercado israelí de equipos médicos se estima en unos 9.000 millones de NIS al año, y los cambios ofrecerán un ahorro del 20% en los gastos regulatorios, que representan aproximadamente el 5% de los costes totales.
El ministro de Sanidad, Moshe Arbel, ha enfatizado que la reforma contribuirá a aumentar la oferta para los consumidores y reducir los costes, mientras continúa trabajando para reducir la normativa en todos los ámbitos posibles.