Oramed Pharmaceuticals crea cápsula que evita inyecciones, con ensayos exitosos en diabetes tipo 1 y 2, avanzando a fase III con la FDA.
Innovación israelí transforma tratamiento de diabetes
Oramed Pharmaceuticals, con sede en Jerusalén, desarrolló una cápsula de insulina oral que elimina la necesidad de inyecciones para pacientes con diabetes. La formulación, basada en la tecnología Protein Oral Delivery (POD), protege la insulina del ambiente ácido del estómago, permitiendo su absorción en el intestino. En ensayos clínicos de fase II finalizados en 2020, la cápsula ORMD-0801 mostró eficacia en reducir los niveles de glucosa en pacientes con diabetes tipo 1 y 2. Los resultados, publicados en la revista Diabetes, Obesity, and Metabolism, indicaron una disminución promedio de 0.54% en los niveles de HbA1c en pacientes con diabetes tipo 2 tras 90 días de tratamiento.
La tecnología POD, fruto de más de 30 años de investigación en el Hadassah Medical Center, permite la entrega oral de proteínas que normalmente se degradan en el sistema digestivo. Nadav Kidron, CEO de Oramed, afirmó: “Nuestra cápsula puede cambiar la vida de millones de diabéticos al ofrecer una alternativa no invasiva”. En 2019, la fase IIb demostró que ORMD-0801 no presentó eventos adversos graves, como hipoglucemia o aumento de peso, en comparación con el grupo placebo. Este avance posiciona a Israel como líder en soluciones biotecnológicas para enfermedades crónicas.
En 2020, Oramed inició dos ensayos de fase III, ORA-D-013-1 y ORA-D-013-2, bajo protocolos aprobados por la FDA. Estos estudios, que incluyeron a 1,125 pacientes en Estados Unidos, Europa e Israel, evaluaron la eficacia y seguridad de la cápsula en pacientes con diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado. Aunque el ensayo ORA-D-013-1 no cumplió con los objetivos primarios en 2023, la empresa continúa analizando datos para optimizar su enfoque. Oramed también explora aplicaciones de la cápsula en el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), con un ensayo de fase II que alcanzó más del 50% de inscripción en 2021.
El desarrollo de ORMD-0801 responde a una necesidad global. La International Diabetes Federation estimó en 2017 que 425 millones de adultos vivían con diabetes, cifra que podría alcanzar los 629 millones para 2045. La administración oral de insulina ofrece ventajas como mayor comodidad, menor riesgo de infecciones y mejor adherencia al tratamiento, especialmente en poblaciones pediátricas. Oramed firmó en 2015 un acuerdo de 50 millones de dólares con la empresa china HTIT para comercializar la cápsula en China, donde 100 millones de personas padecen diabetes, muchas sin diagnóstico.
Avances clave en la cápsula de insulina oral de Oramed
- Tecnología POD: Protege la insulina contra la degradación gástrica, permitiendo absorción intestinal.
- Ensayos fase II: Reducción de 0.54% en HbA1c en diabetes tipo 2 tras 90 días (2019).
- Fase III: Iniciada en 2020 con 1,125 pacientes en EE. UU., Europa e Israel.
- Aplicación en NASH: Ensayo de fase II en curso desde 2021 para tratar hígado graso.
- Acuerdo con China: 50 millones de dólares para comercialización en Asia (2015).
Impacto global de la tecnología de Oramed
La cápsula de insulina oral de Oramed no solo aborda la diabetes, sino que también amplía las posibilidades de administración oral de otras proteínas terapéuticas. La empresa desarrolla una cápsula de GLP-1 (ORMD-0901), un análogo que estimula la producción de insulina y promueve la pérdida de peso. En 2022, Oramed recibió una patente en EE. UU. para combinar insulina oral con GLP-1, fortaleciendo su posición en el mercado biotecnológico. Miriam Kidron, fundadora y científica jefe, destacó: “Nuestra plataforma puede transformar la entrega de medicamentos inyectables en soluciones orales”.
El enfoque de Oramed se basa en la experiencia de investigadores como Avram Hershko, premio Nobel, quien colaboró en el desarrollo de la tecnología POD. La cápsula de insulina oral superó desafíos históricos, ya que durante décadas las grandes farmacéuticas intentaron sin éxito crear una insulina oral viable. Joel Neutel, investigador principal de la fase IIb, señaló: “La ausencia de hipoglucemia y eventos adversos graves valida el potencial clínico de ORMD-0801”. La empresa mantiene oficinas en Nueva York y Jerusalén, con un valor de mercado de aproximadamente 44 millones de dólares en 2019.
El impacto económico de la diabetes es significativo. En 2017, el 12% del gasto sanitario global en adultos se destinó a esta enfermedad, según la International Diabetes Federation. La cápsula de Oramed podría reducir costos al simplificar el tratamiento y mejorar la calidad de vida. En China, donde el diagnóstico de diabetes es bajo, la cápsula podría abordar una crisis sanitaria creciente. Oramed planea registrar el producto en China antes que en EE. UU., dado el tamaño del mercado asiático.
La investigación de Oramed también incluye una cápsula de leptina oral, aprobada en 2017 por el Ministerio de Salud de Israel para un estudio en pacientes con diabetes tipo 1. La leptina, conocida como la hormona de la obesidad, regula el hambre y el equilibrio energético. Este proyecto, aún en etapas iniciales, podría complementar el portafolio de Oramed en el manejo de enfermedades metabólicas.
Contexto y perspectivas de la innovación israelí
Israel se consolida como un centro de innovación médica con desarrollos como el de Oramed. La biotecnología israelí atrae inversiones globales, y empresas como DarioHealth, también con sede en Israel, complementan el ecosistema con soluciones como sistemas de monitoreo de glucosa conectados a teléfonos inteligentes. La colaboración entre instituciones como el Hadassah Medical Center y empresas privadas impulsa avances que benefician a millones. Oramed participó en 2008 en la Conferencia del presidente de Israel, donde fue reconocida como una de las 60 empresas que “cambiarán el futuro”.
Los ensayos clínicos de Oramed enfrentaron contratiempos, como los resultados de la fase III en 2023, pero la empresa reevalúa estrategias para avanzar. Nadav Kidron expresó: “A pesar de los desafíos, seguimos comprometidos con transformar el tratamiento de la diabetes”. La tecnología POD tiene aplicaciones más allá de la insulina, incluyendo el tratamiento de enfermedades como la obesidad y el hígado graso, lo que amplía su relevancia.
La diabetes tipo 2, vinculada al aumento de la obesidad y dietas ricas en azúcares, creció de 108 millones de casos en 1980 a 422 millones en 2014, según la Organización Mundial de la Salud. La prevalencia global pasó de 4.7% a 8.5% en el mismo período. En este contexto, la cápsula de Oramed ofrece una solución práctica para un problema de salud pública en expansión.
El trabajo de Oramed refleja el liderazgo de Israel en biotecnología. La empresa continúa explorando asociaciones internacionales, como el acuerdo con Alpha Tau Medical en 2025, que incluyó una inversión de 36.9 millones de dólares. Estos esfuerzos aseguran que la innovación israelí siga impactando positivamente la salud global.