La compañía israelí Pluristem desarrolla terapia con células placentarias 3D para tratar dolor crónico por inflamación y lesiones musculares, con aprobación parcial de la FDA.
Terapia celular israelí aborda dolor crónico inflamatorio
La compañía israelí Pluristem Therapeutics, con sede en Haifa, ha logrado avances significativos en el tratamiento del dolor crónico asociado a condiciones inflamatorias y lesiones musculares mediante su innovadora plataforma de terapia celular. Esta tecnología utiliza células placentarias cultivadas en 3D para regenerar tejidos y reducir la inflamación, ofreciendo una alternativa prometedora para pacientes con afecciones como la isquemia crítica de miembros inferiores y otras enfermedades inflamatorias. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado aprobaciones parciales para ensayos clínicos, validando el potencial de esta terapia.
En 2020, Pluristem reportó resultados preliminares exitosos en el tratamiento de pacientes con COVID-19 bajo el programa de uso compasivo de Israel. Seis pacientes críticos con insuficiencia respiratoria e inflamación severa, tratados con células PLX (PLacental eXpanded), sobrevivieron, y cuatro mostraron mejoras respiratorias significativas. Estos resultados impulsaron la solicitud de ensayos clínicos multinacionales, con discusiones regulatorias en Estados Unidos y Europa. La terapia también se aplicó en un paciente estadounidense en Nueva Jersey, bajo el Programa de Acceso Expandido de la FDA, demostrando su versatilidad en contextos de emergencia.
La tecnología de Pluristem se basa en la recolección de placentas donadas tras cesáreas, con consentimiento materno y pruebas estrictas para descartar contaminaciones virales. Una sola placenta puede generar tratamiento para hasta 25,000 pacientes, según Yaky Yanay, presidente y director general de Pluristem. Las células PLX, cultivadas en biorreactores 3D, no requieren compatibilidad tisular, lo que las hace accesibles para una amplia población de pacientes. Estas células secretan proteínas que promueven la reparación tisular y modulan la respuesta inmune, abordando la inflamación de manera efectiva.
Pluristem ha diversificado las aplicaciones de su terapia más allá del dolor inflamatorio. Ensayos clínicos de fase I, aprobados por la FDA y el Instituto Paul-Ehrlich en Alemania, demostraron en 2011 la seguridad y eficacia potencial de las células PLX en el tratamiento de la isquemia crítica de miembros inferiores. Los resultados indicaron una tendencia positiva en la supervivencia libre de amputación, un indicador clave para esta condición. La compañía también explora el uso de su terapia en lesiones musculares, preeclampsia, enfermedades hematológicas y exposición a radiación.
Datos clave sobre la terapia celular de Pluristem
- Fuente celular: Células placentarias humanas recolectadas de placentas donadas tras cesáreas.
- Tecnología 3D: Cultivo en biorreactores tridimensionales para producir células PLX a gran escala.
- Aplicaciones: Dolor inflamatorio, isquemia crítica, lesiones musculares, COVID-19 y más.
- Aprobaciones: Ensayos clínicos fase I aprobados por la FDA y el Instituto Paul-Ehrlich.
- Escalabilidad: Una placenta puede tratar hasta 25,000 pacientes.
- Valoración: Pluristem está valuada en más de 170 millones de dólares.
Resultados clínicos respaldan el potencial de las células PLX
Los ensayos clínicos de Pluristem han proporcionado datos prometedores. En 2011, la compañía reportó que las células PLX-PAD, utilizadas para la isquemia crítica de miembros inferiores, cumplieron todos los objetivos de seguridad en estudios de fase I. Los pacientes tratados mostraron una tendencia a evitar amputaciones, un resultado crítico para esta enfermedad que afecta los vasos sanguíneos de las piernas. Edwin Horwitz, presidente de la Sociedad Internacional para Terapia Celular, destacó que, aunque no eran estudios controlados, los datos sugerían un “potencial significativo” para las células PLX en esta condición.
En el contexto de la pandemia de COVID-19, Pluristem adaptó su tecnología para tratar complicaciones inflamatorias graves. Los seis pacientes tratados en Israel en 2020, todos con insuficiencia respiratoria aguda, sobrevivieron tras recibir células PLX durante una semana. Cuatro de ellos mejoraron sus parámetros respiratorios, y tres estaban en proceso de desconexión de ventiladores. Estos resultados, obtenidos bajo el programa de uso compasivo, motivaron a Pluristem a buscar ensayos clínicos más amplios para validar la eficacia de la terapia en un entorno controlado.
La capacidad de las células PLX para secretar interleucina 6 (IL-6) y factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) ha demostrado efectos neuroprotectores en estudios preclínicos. Un estudio publicado en 2015 en Biochimica et Biophysica Acta Molecular Cell Research, realizado con la Universidad Hebrea de Jerusalén y el Instituto Weizmann de Ciencias, mostró que las células PLX protegían células nerviosas en modelos de privación de oxígeno, sugiriendo aplicaciones potenciales en lesiones neurológicas como el accidente cerebrovascular.
Pluristem también ha explorado aplicaciones en enfermedades hematológicas y lesiones por radiación. En 2011, estudios en animales expuestos a dosis letales de radiación mostraron que las células PLX mejoraban la recuperación de complicaciones sanguíneas. Estos hallazgos, reportados por Reuters, elevaron las acciones de la compañía en un 8% en negociaciones previas a la apertura del mercado, reflejando el interés del sector biotecnológico en esta tecnología.
Contexto biotecnológico y aportes de Israel
Israel se ha consolidado como un líder en biotecnología, con un ecosistema que combina investigación académica, inversión privada y apoyo gubernamental. Pluristem, valuada en más de 170 millones de dólares, es un ejemplo de esta dinámica. La compañía opera en un entorno que fomenta la innovación, con instituciones como la Universidad Hebrea de Jerusalén y el Instituto Weizmann colaborando en investigaciones clave. El programa Magnet del Ministerio de Economía de Israel ha proporcionado subsidios significativos para estudios como el de las células PLX, reforzando el desarrollo de terapias avanzadas.
La plataforma de Pluristem destaca por su escalabilidad y accesibilidad. A diferencia de otras terapias celulares que requieren compatibilidad genética, las células PLX son alogénicas, lo que elimina la necesidad de coincidencias tisulares. Esta característica, combinada con la capacidad de producir grandes cantidades de células a partir de una sola placenta, posiciona a Pluristem como un actor clave en el mercado global de terapias celulares, que se espera crezca significativamente en los próximos años.
La experiencia de Pluristem en el tratamiento de COVID-19 subraya la adaptabilidad de su tecnología. La rápida respuesta de la compañía durante la pandemia, con tratamientos administrados en Israel y Estados Unidos, demostró su capacidad para abordar crisis de salud pública. La aprobación de la FDA para el uso compasivo en Nueva Jersey marcó un hito, ya que Pluristem ya estaba conduciendo un ensayo de fase III para isquemia crítica en el mismo centro médico.
El trabajo de Pluristem refleja el potencial de las terapias celulares para transformar la medicina moderna. Con aplicaciones que abarcan desde el dolor inflamatorio hasta enfermedades cardiovasculares y neurológicas, la compañía continúa expandiendo los límites de la biotecnología. Los avances en ensayos clínicos y las colaboraciones con reguladores internacionales aseguran que las células PLX seguirán siendo un foco de interés en la comunidad científica y médica global.