La candidata a vacuna contra el coronavirus de Israel no estará disponible al menos hasta el final del año natural, a pesar de las esperanzas iniciales de que habría una inyección azul y blanca aprobada para el verano, según ha sabido el Jerusalén Post.
El ensayo de fase II de la vacuna BriLife del Instituto de Investigación Biológica de Israel, que debía concluir en Pésaj de 2021, se ha detenido durante dos meses mientras los científicos preparaban una dosis mayor de la vacuna para incluirla en el estudio. Los responsables del ensayo en sus hospitales dicen que no esperan reanudarla hasta dentro de una o dos semanas.
Mientras tanto, los voluntarios han estado esperando y el plazo para poner en marcha la fase III -el último paso necesario antes de solicitar la aprobación- se ha alejado en el futuro.
El IIBR comenzó a trabajar en una vacuna contra el coronavirus a finales de febrero o principios de marzo de 2020 por sugerencia del primer ministro Benjamin Netanyahu, lo que dio al país grandes esperanzas de que pudiera ser la solución a la crisis del coronavirus.
El IIBR funciona bajo los auspicios de la Oficina del Primer Ministro y trabaja en estrecha colaboración con el Ministerio de Defensa.
Había tanta fe en la capacidad de Israel para producir una vacuna que incluso el fundador del movimiento antiisraelí Boicot, Desinversión y Sanciones, Omar Barghouti, informó a sus seguidores de que, si Israel encontraba una vacuna para el coronavirus, los boicoteadores podrían tomarla.
El IIBR tuvo un comienzo lento, debido a lo que el director general de la institución, Shmuel Shapira, describió en su momento como exceso de regulación y burocracia. Pero a finales de noviembre, los investigadores habían completado la fase I del ensayo y habían demostrado que la vacuna BriLife tenía pocos efectos secundarios y ninguno grave.
El ensayo de fase II de la vacuna fue aprobado y se puso en marcha en diciembre, más o menos cuando las primeras vacunas llegaron a Israel. La impresionante y rápida campaña de vacunación del país dificultó el reclutamiento de voluntarios, algunos de los cuales recibirían naturalmente un placebo en lugar de una vacuna activa.
Pero el último retraso se debió a un cambio en el protocolo del ensayo, según declaró al Post el profesor Yossi Caraco, jefe de la Unidad de Farmacología Clínica de Hadassah. Él supervisa el ensayo en su hospital.
“Hasta ahora, hemos utilizado tres dosis: baja, media y alta”, explicó Caraco. “La dosis baja no induce una respuesta suficiente. Aunque todos los sujetos inscritos en la dosis baja [brazo del ensayo] siguen siendo objeto de seguimiento, se les ha animado a vacunarse con la vacuna comercial disponible para todos los ciudadanos israelíes”.
Los médicos se vieron obligados a eliminar del estudio a unos 200 participantes que recibieron una dosis baja, lo que les dejó con solo unos 500 voluntarios de los cerca de 1.000 que debían ser incluidos en la fase II. Entonces hubo que reclutar a otras 200 personas para el brazo de reemplazo, una “dosis más alta que la alta”, explicó Caraco, “que creemos que podría ser incluso mejor”.
“Hemos observado que existe una correlación entre la dosis de la vacuna y el alcance de la respuesta inmunológica”, continuó. “Aunque estábamos bastante satisfechos con algunas de las dosis, esperamos que la dosis más alta pueda mejorar los resultados que estamos viendo hasta ahora”.
Caraco dijo que no podía dar detalles sobre la eficacia de la vacuna hasta la fecha y que, en cambio, solo podía decir que “los resultados son prometedores”.
Sin embargo, la obtención de esta dosis superior adicional llevó un tiempo inexplicable, según declaró al Post el profesor Eytan Ben-Ami, jefe de ensayos clínicos de fase inicial en el Centro Médico Sheba.
“El instituto tardó algún tiempo en tenerlo hecho”, dijo. “Terminamos el reclutamiento y luego esperamos a que estén listas las nuevas vacunas”.
Dijo que no sabe por qué ha tardado tanto.
El Ministerio de Defensa negó que el retraso fuera culpa suya. Un funcionario del ministerio dijo al Post que “los plazos han cambiado debido a circunstancias que no dependen del instituto”, y añadió que la fase II del ensayo clínico BriLife “avanza bien” y que el instituto está trabajando dentro de su presupuesto.
El mes pasado, durante este paréntesis, Shapira anunció que dejaría su cargo este mes de mayo, y hasta la fecha no se ha seleccionado a ningún sustituto.
Shapira había expresado su frustración por la falta de apoyo al IIBR y las engorrosas trabas burocráticas, y en noviembre dijo a la Knesset que BriLife podría haber avanzado más si no fuera por el exceso de regulación.
La ampliación del estudio frustró a los voluntarios, que no sabían si debían esperar a que se les administrara la vacuna azul y blanca o buscar la vacuna alternativa de Pfizer. La falta de comunicación clara por parte de los hospitales y del IIBR empeoró la situación.
El jerosolimitano Daniel Laufer, seleccionado por Sheba para el estudio en febrero, no recibió una llamada de seguimiento hasta abril.
Este es un avance mayor que el de Jay Ross, de Yokne’am, que en los últimos meses se ha puesto en contacto con el IIBR y otros organismos para apuntarse a sí mismo y a su familia para recibir la vacuna.
“Vimos que se estaban realizando ensayos y tratamos de enviarles un correo electrónico para participar en el primer ensayo, pero nunca recibimos respuesta”, dijo Ross al Post. “Luego nos ofrecimos a hacer la fase II y III, y nadie nos respondió”.
Finalmente, Ross tuvo que viajar a EE.UU. para cuidar a un familiar enfermo y se vacunó con Johnson & Johnson. Pero a su mujer y a sus hijos mayores les gustaría seguir participando si alguien se pusiera en contacto con ellos.
“El gobierno se ha quedado muy corto, creo que por poner por encima de la población”, dijo Ross sobre el proceso, sabiendo que el IIBR está financiado por el Estado. “No tiene sentido que tarden tanto en avanzar. Parece que Israel ha dejado caer la pelota”.
Dijo que “Israel es uno de los líderes mundiales en tecnología y avances médicos, y no sé por qué no tienen interés en desarrollar esta vacuna, al menos eso parece”.
Pero Caraco defendió el ensayo y dijo que estos contratiempos no son inusuales en el ámbito clínico.
“Dado que Israel tiene las vacunas disponibles desde diciembre, no sería responsable por nuestra parte poner en peligro y en riesgo a los sujetos solo para avanzar más rápido”, dijo Caraco al Post.
“Aunque el objetivo original era producir vacunas que fueran útiles para superar la enfermedad, esto se ha logrado al conseguir las vacunas comerciales de Pfizer”, dijo.
Sin embargo, añadió que las investigaciones recientes indican que la vacunación contra el coronavirus será similar a la de la gripe en el sentido de que habrá que inocular a la gente cada año. Por lo tanto, las vacunas aún podrían adoptarse en el país.
Y, si no, “por supuesto que pueden utilizarse para vacunar a otros países que necesiten una vacuna”.
Netanyahu dijo el martes que cree que Israel pondrá en marcha otra campaña de vacunación dentro de unos seis meses, “así que preparen sus hombros y a sus hijos porque calculamos que para entonces las vacunas estarán aprobadas para los niños”.
Caraco dijo que los dos primeros meses de la parte de la dosis máxima del ensayo “son los más importantes”, y si los resultados son buenos, podrían empezar ya a diseñar la fase III.
La fase final tendría que realizarse fuera de Israel porque requiere la participación de entre 30.000 y 40.000 voluntarios y debe llevarse a cabo en una zona que todavía tenga una alta infección. La campaña de vacunación masiva de Israel ha dejado pocos voluntarios aptos y sigue reduciendo la morbilidad.
Mientras esperaba el IIBR, Israel inoculó a más de cinco millones de ciudadanos con un coste de 2.600 millones de NIS. Esta semana, contrató la compra de otros más de nueve millones de dosis a Pfizer y otros siete millones de dosis a Moderna, con un coste de unos 1.500 millones de NIS.
Israel también precompró unos 10 millones de dosis de las vacunas de AstraZeneca, que ahora está tratando de redirigir a otro destino.
En cambio, Israel solo ha invertido 175 millones de NIS en BriLife, según declaró el Ministerio de Defensa al Post.
El ministro de Sanidad, Yuli Edelstein, ha defendido el proceso de adquisición de vacunas del ministerio y ha dicho a la opinión pública que no se ha malgastado dinero ni se han desperdiciado vacunas.
“Hace muchos meses, mi instrucción fue no poner todos los huevos en una cesta”, dijo Edelstein el martes. “Eso es lo que hemos hecho”.
La vacuna BRILIFE es diferente de las vacunas Pfizer o Moderna, que son vacunas de ARN mensajero.
BriLife es una vacuna basada en un vector. La vacuna toma el virus de la estomatitis vesicular (VSV) y lo modifica genéticamente para que exprese la proteína de la espiga del nuevo coronavirus en su envoltura.
Una vez inyectada, no provoca la enfermedad por sí misma. El VSV no infecta a los humanos. En cambio, el cuerpo reconoce la proteína de espiga que se expresa en la envoltura y comienza a desarrollar una respuesta inmunológica.
“Es como contraer un virus como el coronavirus sin contraer la enfermedad”, dijo Caraco. “Entonces, si por casualidad te expones al verdadero coronavirus, la respuesta inmunológica que se desencadenó con la vacuna evitará la infección”.
Dijo que teniendo en cuenta el nivel de anticuerpos neutralizantes producidos por la vacuna, “los resultados iniciales son prometedores”.
Ben-Ami añadió que no ha habido problemas de seguridad ni preocupaciones.
BriLife tampoco requiere ser almacenada a temperaturas extremas, lo que podría facilitar su distribución en todo el mundo.
Caraco dijo que tres países sudamericanos -Brasil, México y Argentina- están en fases avanzadas de negociación para ayudar a realizar el ensayo de fase III y comprar las vacunas si tienen éxito. Estos países siguen teniendo altos niveles de infección y poco acceso a las vacunas.
Israel tiene la capacidad de producir 15 millones de dosis de las vacunas y, de lo contrario, tendría que desarrollar una planta de fabricación de vacunas o subcontratar la producción. El alcalde de Yeroham, Tal Ohana, dijo que la ciudad ha estado trabajando para establecer dicha planta desde diciembre de 2019, incluso antes del coronavirus.
Shapira previamente explicó que la “Bri” en BriLife es la primera parte de bri’ut, la palabra hebrea para la salud, y la “iL” significa Israel, conectando con “Life”.
“La vacuna del Instituto Biológico pretende garantizar al Estado de Israel la plena independencia en el desarrollo, la producción y el suministro de vacunas a todos sus ciudadanos, sin depender de entidades extranjeras y a largo plazo”, dijo el Ministerio de Defensa al Post.
Ben-Ami dijo que cree que continuar con los ensayos de la vacuna independientemente de los retrasos o de otras compras de vacunas es “estratégicamente importante”.
“Tenemos que ser más independientes en cuanto a las vacunas”, dijo al Post, “y, por supuesto, hay una escasez de vacunas en casi todo el mundo. Si podemos contribuir a ello, sería un beneficio muy grande”.
