La vacuna rusa Sputnik V tiene una eficacia del 92% para proteger a la gente del COVID-19, según los resultados provisionales de los ensayos, dijo el miércoles el fondo soberano del país, mientras Moscú se apresura a seguir el ritmo de los fabricantes de medicamentos occidentales en la carrera por una vacuna.
Los resultados iniciales son los segundos que se publican de un ensayo en humanos en la última etapa del esfuerzo mundial para producir vacunas que podrían detener una pandemia que ha matado a más de 1,2 millones de personas y asolado la economía mundial.
Los resultados se basan en los datos de los primeros 16.000 participantes del ensayo que recibieron ambas inyecciones de la vacuna de dos dosis, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), que ha estado respaldando su desarrollo y comercialización a nivel mundial, dijo.
“Estamos demostrando, basándonos en los datos, que tenemos una vacuna muy eficaz”, dijo el jefe del RDIF, Kirill Dmitriev, y añadió que era el tipo de noticia de la que los desarrolladores de la vacuna hablarían un día con sus nietos.
El análisis se llevó a cabo después de que 20 participantes en el ensayo desarrollaron COVID-19 y examinaron cuántos habían recibido la vacuna frente a un placebo.
Eso es significativamente menor que las 94 infecciones en el ensayo de una vacuna que está siendo desarrollada por Pfizer Inc y BioNTech. Para confirmar la tasa de eficacia, Pfizer dijo que continuaría su ensayo hasta que hubiera 164 casos de COVID-19.
RDIF dijo que el ensayo ruso continuaría durante seis meses más y que los datos del estudio también se publicarán en una importante revista médica internacional después de una revisión por pares.
Las acciones europeas y los futuros de las acciones de EE.UU. extendieron sus ganancias ligeramente después del anuncio de Rusia.
OTRO IMPULSO
El anuncio de Rusia sigue rápidamente a los resultados publicados el lunes por Pfizer y BioNTech, que dijeron que su disparo era también más del 90% efectivo.
Los resultados rusos son otro impulso a otras vacunas COVID-19 actualmente en desarrollo y son una prueba de concepto de que la enfermedad puede ser detenida con la vacunación.
Los expertos dijeron que el conocimiento sobre el diseño y el protocolo del ensayo era escaso, lo que dificultaba la interpretación de las cifras publicadas el miércoles.
Los científicos han expresado su preocupación por la velocidad con la que Moscú ha trabajado, dando luz verde a la vacuna y lanzando un programa de vacunación masiva antes de que se hayan completado las pruebas completas para comprobar su seguridad y eficacia.
Rusia registró su vacuna COVID-19 para uso público en agosto, el primer país en hacerlo, aunque la aprobación llegó antes del comienzo de la prueba a gran escala en septiembre.
El llamado ensayo de fase III de la vacuna desarrollado por el Instituto Gamaleya se está llevando a cabo en 29 clínicas de Moscú y en él participarán 40.000 voluntarios en total, de los cuales una cuarta parte recibirá una inyección de placebo.
Las posibilidades de contraer COVID-19 eran un 92% más bajas entre las personas vacunadas con Sputnik V que las que recibieron el placebo, dijo el RDIF.
Eso está muy por encima del umbral de efectividad del 50% para las vacunas de COVID-19 establecido por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
“No veo ninguna razón a priori para no creer en estos resultados, pero es muy difícil de comentar, porque hay muy pocos datos”, dijo Danny Altmann, profesor de Inmunología del Imperial College London.
Dijo que mientras que el lanzamiento ruso fue similar en su nivel de detalle al de Pfizer y BioNTech, la diferencia clave fue que el lanzamiento de Pfizer tuvo como telón de fondo una gran cantidad de datos publicados sobre cómo se diseñó el ensayo, su protocolo y cuáles fueron sus puntos finales.
Los resultados de las primeras etapas de los ensayos fueron revisados por pares y publicados en septiembre en la revista médica The Lancet.
SPUTNIK V
La droga rusa se llama Sputnik V en honor al satélite de la era soviética que desencadenó la carrera espacial, un guiño a la importancia geopolítica del proyecto para el presidente ruso Vladimir Putin.
La vacuna está diseñada para desencadenar una respuesta a partir de dos inyecciones administradas con 21 días de diferencia, cada una basada en diferentes vectores virales que normalmente causan el resfriado común: los adenovirus humanos Ad5 y Ad26.
La vacuna de Pfizer y BioNTech utiliza la tecnología del ARN mensajero (ARNm) y está diseñada para desencadenar una respuesta inmunológica sin utilizar patógenos, como las partículas de virus reales.
Rusia también está probando una vacuna diferente, producida por el Instituto Vector en Siberia, y está a punto de registrar una tercera, dijo Putin el martes, añadiendo que todas las vacunas del país fueron efectivas.
RDIF dijo que hasta el 11 de noviembre no se habían reportado efectos secundarios serios durante el ensayo de la fase III del Sputnik V.
Algunos voluntarios tuvieron eventos adversos menores a corto plazo, como dolor en el lugar de la inyección, síndrome similar a la gripe, incluyendo fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza, dijo.
VACUNACIONES MASIVAS
Las vacunas exitosas se consideran cruciales para restaurar la vida cotidiana en todo el mundo, ayudando a poner fin a la crisis sanitaria que cerró las empresas y dejó a millones de personas sin trabajo.
Rusia registró la vacuna para uso doméstico en agosto, y también ha inoculado a 10.000 personas consideradas de alto riesgo de COVID-19 fuera del ensayo
Putin ha dicho que Rusia espera comenzar las vacunaciones masivas a finales de año.
“La publicación de los resultados provisionales de los ensayos clínicos posteriores al registro que demuestran de forma convincente la eficacia de la vacuna Sputnik V da paso a la vacunación masiva en Rusia contra COVID-19 en las próximas semanas”, dijo Alexander Gintsburg, director del Instituto Gamaleya.
Moscú está desplegando una gran red de salas de vacunación y los residentes que deseen la vacuna pueden obtenerla ya el próximo mes si se suministran grandes volúmenes de dosis para entonces, dijo la vicealcalde Anastasia Rakova el 30 de octubre.
Sin embargo, siguen existiendo problemas de producción. Las estimaciones anteriores de que Rusia podría producir 30 millones de dosis de la vacuna este año han sido reducidas desde entonces.
Moscú pretende producir 800.000 dosis este mes, dijo el ministro de industria Denis Manturov, seguido por 1,5 millones en diciembre. Pero se espera un volumen de producción mensual significativamente mayor a partir de principios de 2021.
Manturov citó problemas con el aumento de la producción de biorreactores de pequeño a gran volumen, mientras que Putin el mes pasado citó problemas con la disponibilidad de equipo.
A finales de octubre, la vacunación de nuevos voluntarios se detuvo temporalmente debido a la gran demanda y a la escasez de dosis.
Los funcionarios han dicho que la producción nacional de la vacuna se utilizará primero para satisfacer las necesidades de Rusia.
RDIF, sin embargo, también ha logrado varios acuerdos internacionales de suministro, que ascienden a 270 millones de dosis en total.
Se espera que éstas se produzcan en gran parte en otros países y la RDIF ha anunciado previamente un acuerdo para fabricar 300 millones de dosis en la India y una cantidad no revelada de dosis en Brasil, China y Corea del Sur.
También se han iniciado ensayos en Belarús, y está previsto que comiencen pronto en los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y la India.
Rusia informó de 19.851 nuevas infecciones de coronavirus en las últimas 24 horas y de una cifra récord de 432 muertes. Con 1.836.960, su recuento total de casos es el quinto más grande del mundo, detrás de los Estados Unidos, la India, el Brasil y Francia.
