RedHill Biopharma Ltd. dijo el lunes que un ensayo clínico en fase tardía de su medicamento para tratar la enfermedad de Crohn descubrió que el medicamento tiene resultados positivos de seguridad y eficacia.
La firma biofarmacéutica dijo que los resultados «demostraron la superioridad de RHB-104 sobre un placebo para lograr la remisión en la semana 26″, dijo la compañía en un comunicado.
La compañía ha desarrollado RB-104 para tratar la enfermedad de Crohn, una aflicción inflamatoria severa del tracto gastrointestinal que no tiene cura conocida.
El fármaco potencialmente innovador administrado por vía oral combina tres tipos de antibióticos y se basa en la hipótesis de que la enfermedad de Crohn es causada por una infección bacteriana llamada bacteria Mycobacterium avium subespecie paratuberculosis (MAP), que se ha encontrado en pacientes con enfermedad de Crohn.
«Los sólidos resultados de este estudio demuestran que RHB-104 podría convertirse en una opción terapéutica líder en la enfermedad de Crohn y brindar esperanza a los pacientes de todo el mundo», dijo Ira Kalfus, director médico de RedHill, en el comunicado. «La disponibilidad de la terapia con antibióticos para tratar la enfermedad de Crohn podría ser transformadora».
Los pacientes tratados con el medicamento también mostraron un beneficio estadísticamente significativo para alcanzar la remisión temprana en la semana 16 y una remisión duradera en las semanas 16-52, según el comunicado.
«RHB-104 parecía ser seguro y bien tolerado en el estudio», dijo Kalfus. «Continuamos analizando los datos del estudio y planeamos reunirnos con los principales líderes de opinión y la FDA para presentar el paquete de datos y discutir el camino de desarrollo hasta la posible aprobación de RHB-104«.
El profesor David Graham, investigador principal del estudio RHB-104 MAP Estados Unidos, dijo que los resultados del ensayo «indican que RHB-104 podría conducir a un cambio de paradigma en el tratamiento de la enfermedad de Crohn, una condición crónica y debilitante y actualmente incurable con una fuerte necesidad médica no satisfecha«.
«Muchos pacientes con la enfermedad de Crohn no logran la remisión en las terapias actuales estándar de atención, que se acompañan con efectos secundarios deficientes. RHB-104 parece tener el potencial de convertirse en una nueva terapia prometedora, administrada por vía oral para esta importante enfermedad debilitante».
La Fase III inscribió a 331 sujetos con enfermedad de Crohn moderada a severamente activa en los Estados Unidos, Canadá, Europa, Australia, Nueva Zelanda e Israel, se lee en el comunicado.
Es muy probable que se necesiten estudios clínicos adicionales para respaldar una Solicitud de Nuevos Medicamentos en Estados Unidos para RHB-104, si se presentó, dijo la compañía.
A partir de 2017, aproximadamente 1,5 millones de personas en todo el mundo habían sido diagnosticadas con la enfermedad de Crohn, y se estima que las terapias de ventas globales para esta afección excederán los $ 10 mil millones en 2018, se lee en el comunicado, citando datos de GlobalData.
RedHill fue fundada por Dror Ben-Asher y Ori Shilo, dos habitantes del kibbutz convertidos en banqueros de inversión y ahora empresarios.