Estos fueron los primeros detalles sobre la forma y el tamaño del próximo ensayo de la fase tardía de la vacuna que dieron sus desarrolladores, que pretenden disipar las preocupaciones de algunos científicos sobre la falta de datos proporcionados por Rusia hasta el momento.
La vacuna, denominada “Sputnik V” en homenaje al primer satélite del mundo lanzado por la Unión Soviética, ha sido aclamada como segura y eficaz por las autoridades y los científicos rusos tras dos meses de ensayos en pequeña escala con seres humanos, cuyos resultados aún no se han hecho públicos.
Sin embargo, los expertos occidentales se han mostrado más escépticos, advirtiendo contra su utilización hasta que se haya visto que se han tomado todas las medidas de ensayo y reglamentación aprobadas internacionalmente y se haya demostrado que son un éxito.
“Una serie de países está llevando a cabo una guerra de información contra la vacuna rusa”, informó Kirill Dmitriev, jefe del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) que está respaldando la vacuna, en una sesión informativa.
Los datos de la vacuna se publicarán en una revista académica a finales de este mes, añadió.
Rusia ha recibido solicitudes de hasta mil millones de dosis de la vacuna de todo el mundo y tiene capacidad para producir 500 millones de dosis por año a través de asociaciones de fabricación, indicó.
Un director del Instituto Gamaleya de Moscú, que desarrolló la vacuna, mencionó que 40 mil personas participarán en las pruebas masivas en más de 45 centros médicos de Rusia.
Los datos están siendo proporcionados a la Organización Mundial de la Salud (OMS), señaló Dmitriev, y a varios países que están considerando participar en la etapa final del ensayo, incluyendo los Emiratos Árabes Unidos, India, Brasil, Arabia Saudita y Filipinas.
Sputnik V ya ha recibido la aprobación de los reguladores nacionales, lo que ha llevado al presidente Vladimir Putin y a otros funcionarios a nombrar a Rusia como el primer país en conceder la licencia de la vacuna contra la COVID-19.
Sin embargo, el registro tuvo lugar antes del comienzo del ensayo a gran escala, comúnmente conocido como ensayo de la fase tres, considerado por muchos como un precursor necesario para el registro. Según los registros de la OMS, al menos otras cuatro posibles vacunas contra la COVID-19 se encuentran actualmente en ensayos de fase tres en todo el mundo.
INOCULACIÓN DE DOS DOSIS
Pero el registro temprano de la vacuna por parte de Rusia le permitirá comenzar a administrarla a las personas en grupos de alto riesgo, como los trabajadores de la salud, junto con el ensayo de la etapa tardía, a partir de octubre, señaló Dmitriev.
Añadió que el proceso se llevará a cabo de forma voluntaria y que los participantes tendrán chequeos médicos regulares.
El ensayo en sí mismo será supervisado por una organización de investigación clínica extranjera, indicó Dmitriev, asegurando que la recopilación de datos está totalmente en línea con las normas internacionales. No dio detalles de la organización de investigación.
La vacuna Sputnik V implicará un pinchazo de dos tiros, usando dos vectores diferentes del adenovirus humano. Como este vector tenía un importante historial de uso en vacunas anteriores, tenía más datos históricos que apoyaban su seguridad que algunas otras potenciales vacunas contra la COVID-19, explicó Dmitriev.
Esto ha sido repetido por investigadores fuera de Rusia. Ian Jones, un virólogo de la Universidad de Reading de Gran Bretaña, manifestó sobre la vacuna rusa: “Creo que hay suficientes datos generales sobre las vacunas recombinantes basadas en adenovirus para asumir que la propia vacuna será segura en las dosis habituales”.
Los investigadores rusos han dicho que los primeros ensayos mostraron que la vacuna provocaba una respuesta inmunológica significativa, pero no está claro cuánto tiempo duraría la protección.
“Cada persona puede reaccionar de manera diferente”, afirmó el especialista en enfermedades infecciosas del Ministerio de Salud ruso, Vladimir Chulanov, en una entrevista con Gazeta.Ru el jueves.
“Algunos pueden desarrollar una inmunidad protectora muy fuerte, mientras que otros no. En tales casos, la infección (por coronavirus) puede ser posible, pero la enfermedad debería, en teoría, tener síntomas leves. Y en general la proporción de estas personas será muy pequeña”.
