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FDA anuncia la muerte de dos participantes en ensayo de la vacuna de Pfizer

Por: Maayan Jaffe-Hoffman en The Jerusalem Post

8 de diciembre de 2020
en Seguridad
FDA anuncia la muerte de dos participantes en ensayo de la vacuna de Pfizer

Centro de distribución de Pfizer en Kalamazoo (Michigan).

Se espera que al menos 110.000 dosis del candidato a la vacuna contra el coronavirus de Pfizer lleguen a Israel antes de que termine la semana y el personal médico del Centro Médico Sourasky de Tel Aviv será probablemente el primero en ser inoculado.

El martes, el director general de Sourasky, Prof. Ronni Gamzu, confirmó para el Jerusalén Post que el hospital podría comenzar la vacunación incluso antes de que la vacuna reciba la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Dijo que podía administrar la vacuna antes porque ya había sido aprobada en Gran Bretaña.

Sin embargo, el director general del Ministerio de Salud, Chezy Levy, dijo al Post que el inicio de la vacunación en cualquier lugar estaba prohibido. Añadió que el país aún no había finalizado la lista de quiénes recibirían la vacuna primero.

“Esperamos que en los próximos días, haya aprobación de la FDA”, dijo Levy.

El panel asesor de la FDA está listo para revisar la vacuna de Pfizer el 10 de diciembre.

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“La vacuna es segura para cada persona a nivel individual y para nosotros como empresa a nivel nacional”, escribió Gamzu en Twitter. “Estoy orgulloso de recibir este tratamiento primero como parte del avance tecnológico mundial. Estoy convencido de que liderar con el ejemplo personal ayudará a ganar la confianza del público para que todos los ciudadanos tomen la vacuna por su salud”.

Gamzu recibió duras críticas de la Asociación Médica de Israel, cuyo jefe Zion Hagay dijo en una declaración que la medida era “irresponsable” y que tendría el efecto contrario de lo que pretendía, que “erosionaría la confianza pública”.

El día exacto en que la vacuna de Pfizer aterrizará en Israel es todavía desconocido. El sitio web hebreo Ynet dijo el martes que las primeras dosis podrían llegar tan pronto como el miércoles. Kan News informó que su llegada sería el jueves.

Se supone que las vacunas llegarán en un vuelo especial a través de la compañía de transporte DHL y serán transferidas directamente al Centro Logístico de Teva SLE, donde serán almacenadas y luego distribuidas por todo el país.

Las vacunas de Pfizer están hechas de ARN mensajero (ARNm) y deben mantenerse congeladas a 70 grados centígrados negativos. 

Israel ha comprado ocho millones de dosis de la vacuna Pfizer, suficientes para vacunar a cuatro millones de personas.

La semana pasada, Levy dijo durante una reunión por vídeo con los administradores de los hospitales del país que unos cuatro millones de dosis podrían llegar antes de fin de mes. Pero dijo entonces que aunque podrían llegar incluso antes de que sean aprobadas por la FDA, nadie será inoculado antes de la aprobación.

Antes de la reunión del jueves de la FDA sobre la vacuna de Pfizer, la administración anunció el martes que dos participantes del ensayo han muerto después de recibir la vacuna contra el coronavirus de Pfizer. Uno de los individuos fallecidos estaba inmunocomprometido.

Esta información se obtuvo de los documentos publicados el martes por la FDA.

Los documentos fueron publicados antes de una reunión el jueves de expertos externos que debatirán si la autorización de emergencia para la vacuna debe ser concedida.

La FDA también dijo el martes que los datos que se les presentan están en línea con la autorización de uso de emergencia, lo que aumenta las esperanzas para el jueves.

Al mismo tiempo, la FDA dijo que actualmente no hay suficientes investigaciones para garantizar la seguridad de la vacuna para los grupos inmunocomprometidos, las mujeres embarazadas y los niños.

La Asociación Midaat de Israel respondió al informe sobre las muertes, explicando que cuando se administran vacunas a poblaciones en riesgo “puede haber casos desafortunados”. No se debe inferir de esto acerca de la seguridad de la vacuna, pero hay que acoger con beneplácito la transparencia que se exige a las empresas farmacéuticas en el proceso de aprobación de los medicamentos”.

La asociación señaló que en los grandes ensayos con decenas de miles de personas, la muerte puede ocurrir sin ninguna conexión con el ensayo, pero que empresas como Pfizer están obligadas a informar de esas muertes.

“De acuerdo con los datos publicados, seis de los participantes en el experimento murieron, dos de los cuales recibieron la vacuna y cuatro del grupo de control”, dijo el Dr. Uri Lerner, director científico de Midaat. “Tras un examen en profundidad, no se encontró ninguna conexión entre el experimento y la causa de la muerte”.

Etiquetas: PfizerVacuna

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