CorNeat KPro, implante sintético de Israel, restaura visión en ciegos por enfermedad corneal, con 90% de éxito en ensayos iniciales.
Éxito de CorNeat KPro en restauración de visión
En enero de 2021, CorNeat Vision, empresa con sede en Ra’anana, Israel, marcó un hito al implantar con éxito su CorNeat KPro, una córnea artificial, en un paciente de 78 años que llevaba una década ciego por enfermedad corneal. La cirugía, realizada en el Centro Médico Rabin en Petah Tikva por la profesora Irit Bahar, permitió al paciente, Jamal Furani, reconocer a su familia y leer texto al día siguiente. El dispositivo, fabricado con un polímero biocompatible, se integra con el tejido ocular sin depender de donantes, superando limitaciones de trasplantes tradicionales.
El CorNeat KPro utiliza una falda de nanofibras sintéticas no degradables que se coloca bajo la conjuntiva, promoviendo la integración con fibroblastos del paciente en semanas. La operación, que dura unos 30 minutos, reduce el tiempo de exposición del ojo y minimiza riesgos. Según Agency AJN, el procedimiento es más simple que otros queratoprótesis, como el Boston KPro, y no requiere suturas complejas. En ensayos iniciales, el dispositivo mostró una tasa de retención del 87.5% en modelos animales, sin formación de membranas retroprostéticas.
Tras el éxito en Israel, CorNeat Vision recibió aprobación para ensayos clínicos en Estados Unidos, Canadá, Francia y Países Bajos. En Estados Unidos, el UCLA/Jules Stein Eye Institute y el Cincinnati Eye Institute participan en pruebas con pacientes que no son candidatos a trasplantes convencionales. La Organización Mundial de la Salud estima que 30 millones de personas padecen ceguera corneal, con solo 200,000 trasplantes anuales debido a la escasez de donantes. El CorNeat KPro busca cerrar esta brecha.
El dispositivo, hecho de polimetilmetacrilato (PMMA), ofrece un poder óptico de 40.8 dioptrías y un campo visual amplio, comparable a una córnea natural. Almog Aley-Raz, CEO de CorNeat Vision, destacó que el implante permite exámenes oftalmológicos postoperatorios y cirugías adicionales, como cataratas, sin complicaciones. En un estudio en conejos, publicado en PMC, el CorNeat KPro mostró integración total en menos de un mes, con un solo caso de infección bacteriana leve.
Datos clave sobre el CorNeat KPro y su impacto
- Tiempo de cirugía: Aproximadamente 30 minutos, con tres suturas no degradables.
- Tasa de éxito: 90% en ensayos iniciales humanos, 87.5% de retención en estudios animales.
- Material: Polimetilmetacrilato y falda de nanofibras sintéticas EverMatrix™.
- Disponibilidad de donantes: Solo 1 córnea por cada 70 necesarias, según JAMA Ophthalmology.
- Ensayos globales: Aprobados en Israel, EE. UU., Canadá, Francia y Países Bajos.
Avances de Israel en tecnología médica oftalmológica
El desarrollo del CorNeat KPro refleja el liderazgo de Israel en innovación médica. Fundada en 2015, CorNeat Vision emplea tecnología de electrospinning para crear fibras nanométricas que imitan la matriz extracelular humana, asegurando integración sin rechazo inmunológico. Gilad Litvin, cofundador y director médico, diseñó el dispositivo para simplificar la implantación y reducir complicaciones como glaucoma o desprendimiento, comunes en queratoprótesis tradicionales.
En 2020, el CorNeat KPro completó una fase preclínica de seis meses, demostrando seguridad en modelos animales. La aprobación del Ministerio de Salud de Israel permitió iniciar ensayos humanos en el Centro Médico Rabin, con 10 pacientes ciegos no aptos para trasplantes. PR Newswire reportó que el primer paciente recuperó la visión de inmediato, un logro descrito como “emocionante” por Irit Bahar. Los ensayos buscan obtener la certificación CE Mark, FDA y China NMPA.
El impacto global del CorNeat KPro es significativo. En China, donde 5 millones de pacientes esperan trasplantes y solo se realizan miles al año, CorNeat Vision planea un estudio con 60-70 pacientes en 2021. La tecnología, con una vida útil de dos años, no transmite agentes infecciosos, incluido el COVID-19, y su producción no depende de tejido humano, lo que reduce costos y aumenta accesibilidad.
El CorNeat KPro se distingue por su diseño estético, que imita la córnea natural, y su capacidad de soportar presión intraocular sin comprometer la integridad del ojo. Alfonso Iovieno, investigador en Vancouver Coastal Health Research Institute, señaló que la integración con fibroblastos y colágeno del ojo reduce el riesgo de rechazo, a diferencia de los trasplantes de donantes.
Contexto global de la ceguera corneal y soluciones
La ceguera corneal, causada por enfermedades o traumatismos, afecta a millones, siendo la cuarta causa de pérdida de visión según la OMS. En regiones como África y Asia, la falta de donantes agrava el problema. Los trasplantes tradicionales tienen una tasa de rechazo del 100% en pacientes con múltiples intentos fallidos, según Iovieno. El CorNeat KPro ofrece una solución escalable, con un procedimiento que cualquier oftalmólogo puede aprender rápidamente.
Otros dispositivos, como el Boston KPro, aprobado por la FDA en 1992, requieren tejido donante y suturas complejas, lo que aumenta el riesgo de complicaciones. El CorNeat KPro, al eliminar esta dependencia, podría revolucionar el tratamiento en áreas con acceso limitado a bancos de córneas. NKCF.org destaca su potencial en regiones donde la ceguera corneal prevalece por falta de donantes.
Los ensayos clínicos, registrados en ClinicalTrials.gov, evalúan la seguridad y eficacia del CorNeat KPro durante 12 meses, midiendo la retención del dispositivo y la mejora en la agudeza visual. Los resultados preliminares muestran un 90% de éxito en humanos, superando expectativas. CorNeat Vision planea expandir las pruebas a más países, con un lanzamiento comercial proyectado para 2023.
El trabajo de CorNeat Vision no se limita a la córnea artificial. Su tecnología EverMatrix™ se aplica en otros dispositivos, como el EverPatch, un sustituto de tejido conectivo sintético. La empresa, respaldada por inversores y oftalmólogos de renombre como Ehud Assia, refuerza el papel de Israel como centro de innovación médica, abordando desafíos globales de salud visual.