SaNOtize, la empresa que está detrás de un aerosol nasal antiviral para su uso contra el COVID-19, ha empezado a vender su producto en Israel y Bahrein, lanzando oficialmente el Enovid, el aerosol nasal de óxido nítrico (NONS) de la empresa. Según el Dr. Gilly Regev, científico israelí-canadiense cofundador de SaNotize, la empresa también está ultimando un acuerdo para vender el producto en la India en colaboración con una empresa farmacéutica local.
Enovid saldrá a la venta en las farmacias israelíes a un precio de 139 NIS (42 dólares), un precio que, según la doctora, la empresa quiere reducir.
La Dra. Regev explica a NoCamels durante una entrevista telefónica que la solución en spray ha demostrado su eficacia contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, y sus variantes Alfa, Beta y Gamma, en pruebas de laboratorio realizadas en el Instituto de Investigación Antiviral de la Universidad Estatal de Utah. El centro está finalizando sus pruebas contra la variante Delta (detectada por primera vez en la India el año pasado y también conocida como B.1.617.2), y la Dra. Regev dice que espera los mismos resultados.
“Nuestra solución puede matar el virus en dos minutos”, afirma, y explica que durante las pruebas de laboratorio, el aerosol detuvo el coronavirus en su camino en ese lapso de tiempo.
Según explica a NoCamels, el aerosol es especialmente eficaz para suprimir virus como el de la gripe, el rinovirus y otros.
La empresa SaNOtize, con sede en Vancouver, desarrolló Enovid como una tecnología de plataforma patentada que permite la administración tópica de óxido nítrico. Se trata de una nanomolécula natural con la fórmula NO (de ahí su nombre), que tiene propiedades antimicrobianas probadas que se han utilizado para tratar diversas enfermedades bacterianas, fúngicas y víricas.
El spray libera una pequeña dosis de óxido nítrico y está diseñado para eliminar los virus en las vías respiratorias superiores. Esto impide que se incuben y se propaguen a los pulmones al proporcionar una barrera física y química.
A principios de este año, el Ministerio de Sanidad de Israel concedió a Enovid una autorización de uso de emergencia como dispositivo médico y puso en marcha una línea de producción local. Ha sido aprobado para personas de 12 años o más.
“Estamos encantados de que Enovid esté disponible en las farmacias de Israel y nos estamos moviendo con la mayor rapidez y diligencia posible a través de los procesos de aprobación reglamentaria en otras partes del mundo para que las NONS estén disponibles para el público en general”, dijo el Dr. Chris Miller, cofundador y director científico de SaNOtize, en un comunicado. “Se ha demostrado que la NONS reduce la carga viral, lo que disminuye la transmisión viral de una persona, independientemente de la variante”.
La empresa completó un ensayo de fase II en Canadá para COVID-19 y sus variantes y recientemente recibió la aprobación de Health Canada para proceder a la inscripción de voluntarios para los ensayos de fase III. La aprobación de la fase III se concedió tanto para la prevención como para el tratamiento precoz por separado, y SaNOtize tiene previsto comenzar primero con el ensayo de prevención.
La aprobación de Health Canada se produce tras los resultados de un exitoso ensayo clínico de fase IIb realizado en el Reino Unido por SaNOtize, el Ashford and St Peter’s Hospitals NHS Foundation Trust de Surrey y los servicios de patología de Berkshire y Surrey. Los resultados demostraron que el aerosol nasal de óxido nítrico (NONS) de SaNOtize era un tratamiento antivírico seguro y eficaz que podía prevenir la transmisión del COVID-19, acortar su curso y reducir la gravedad de los síntomas y los daños en las personas ya infectadas.
El ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, evaluó 79 casos confirmados de COVID-19 y demostró que el tratamiento precoz de la COVID-19 con SaNOtize “consiguió reducir significativamente el nivel de SARS-CoV-2, incluso en pacientes con una carga vírica elevada”, dijo la empresa en marzo.
El estudio concluyó que la NONS aceleró la eliminación del SARS-CoV-2 en un factor de 16 veces frente al placebo. Tampoco se registraron acontecimientos adversos para la salud en el ensayo del Reino Unido, ni en los más de 7.000 tratamientos autoadministrados administrados en los ensayos clínicos canadienses, indicó SaNOtize.
Los resultados del estudio británico se publicarán en el Journal of Infection, una revista médica mensual revisada por expertos en el campo de las enfermedades infecciosas, que abarca la microbiología, la epidemiología y la práctica clínica.
El Dr. Regev explica a NoCamels que la solución de SaNOtize “se basa en datos científicos sólidos” y que es “la única empresa de sprays nasales que ha realizado ensayos clínicos. Esto es lo que nos diferencia del resto”.
Indica que la empresa está avanzando con centros de ensayo en todo el mundo para recopilar datos a una escala aún mayor. El próximo ensayo probará probablemente la eficacia de la solución para ayudar a reducir los síntomas.
En Israel, la empresa está en conversaciones con el Ministerio de Sanidad para ver si permite que la solución se administre a personas que hayan estado expuestas a un paciente confirmado, explica a NoCamels.
Por otra parte, SaNOtize también ha anunciado el nombramiento de Dan Suesskind, antiguo director financiero de Teva Pharmaceutical Industries, y de Elaine Campbell, antigua presidenta de AstraZeneca Canadá, para su Consejo de Administración.
“A medida que SaNOtize comienza la siguiente fase de su evolución, tenemos la suerte de dar la bienvenida a nuestro consejo a líderes tan experimentados y respetados en la industria farmacéutica mundial”, dijo el Dr. Regev en el comunicado. “Su experiencia en la expansión de organizaciones farmacéuticas multinacionales será inestimable”.
SaNOtize también indicó que estaba en proceso de presentación de solicitudes reglamentarias en varios otros países, entre ellos India, Brasil y México, estados con algunas de las peores tasas de mortalidad por COVID-19.
“Será asequible y podrá utilizarse para la prevención, para proteger de cualquier infección vírica respiratoria”, declaró el Dr. Regev al Times of Israel en marzo, y añadió que el aerosol podría ayudar a salvar vidas en países donde el acceso a las vacunas contra el coronavirus es limitado.
En la actualidad, los científicos e investigadores de todo el mundo están observando de cerca los aumentos de las infecciones por la variante COVID-19 Delta, una cepa que se transmite más fácilmente debido a mutaciones en la proteína de la espiga. Es la cepa dominante en EE.UU., el Reino Unido e Israel, donde en las últimas semanas se han vuelto a imponer restricciones como el uso de mascarillas en interiores y el distanciamiento, ya que el país vigila la tendencia al alza de las infecciones (aunque los casos graves siguen siendo relativamente bajos).
El Ministerio de Sanidad israelí anunció la semana pasada que se había descubierto que la variante Delta era más resistente a la vacuna. Según un análisis reciente del ministerio, la vacuna de Pfizer se consideraba un 64% eficaz en la prevención de la enfermedad sintomática y asintomática, y también un 93% en la prevención de la hospitalización tras la infección, y de la muerte.
Soluciones SaNOtize
SaNOtize también ha desarrollado una serie de terapias basadas en el óxido nítrico para tratar diversas enfermedades bacterianas, fúngicas y víricas.
Anteriormente se le concedieron las patentes de EE. UU. y de la UE de su solución liberadora de óxido nítrico (NORS) y está probando aplicaciones listas para usar que se administran a través de soluciones para hacer gárgaras, aerosoles nasales y lavados nasales. En ensayos separados se ha demostrado que la solución era eficaz en condiciones de laboratorio contra virus como el de la gripe A, el hCoV-OC43 y el H1N1 (gripe porcina), ha dicho la empresa.
El Dr. Regev dijo a NoCamels el año pasado que las soluciones de la empresa también se están sometiendo a dos ensayos clínicos separados, uno para combatir los hongos de las uñas y un segundo para la sinusitis crónica.
“Ambas afecciones no tienen actualmente tratamiento”, señaló al margen de la cumbre anual de OurCrowd el pasado febrero. OurCrowd es un inversor en SaNOtize.