WASHINGTON (AP) – Estados Unidos aprobó el lunes la vacuna COVID-19 de Pfizer, un hito que puede ayudar a aumentar la confianza del público en las inyecciones mientras la nación lucha contra el mutante de coronavirus más contagioso hasta ahora.
La vacuna fabricada por Pfizer y su socio BioNTech cuenta ahora con el mayor respaldo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que nunca antes había dispuesto de tantas pruebas para juzgar la seguridad de una inyección. Ya se han administrado más de 200 millones de dosis de Pfizer en EE.UU. -y cientos de millones más en todo el mundo- desde que comenzó su uso de emergencia en diciembre.
“El público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple los elevados estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige a un producto aprobado”, dijo la comisaria en funciones de la FDA, Janet Woodcock. “El hito de hoy nos sitúa un paso más cerca de alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”.
EE.UU. se convierte en el primer país en aprobar completamente la vacuna, según Pfizer, y su director general, Albert Bourla, dijo en un comunicado que esperaba que la decisión “ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas”.
La vacunación en Estados Unidos tocó fondo en julio. Mientras la variante del Delta llena las camas de los hospitales, las vacunas vuelven a aumentar, con un millón al día administradas el jueves, viernes y sábado. Algo más de la mitad de la población estadounidense está completamente vacunada con una de las tres opciones del país, de Pfizer, Moderna o Johnson & Johnson.
La acción de la FDA también puede estimular más mandatos de vacunación por parte de empresas, universidades y gobiernos locales. Este mes, las ciudades de Nueva York, Nueva Orleans y San Francisco impusieron requisitos de prueba de vacunación en restaurantes, bares y otros lugares cerrados. A nivel federal, el presidente de EE.UU., Joe Biden, exige a los trabajadores del gobierno que firmen formularios que atestigüen que han sido vacunados o que se sometan a pruebas periódicas y otros requisitos.
Los estadounidenses, cada vez más preocupados, están de acuerdo: Cerca de 6 de cada 10 están a favor de exigir que las personas estén totalmente vacunadas para viajar en avión o asistir a eventos públicos multitudinarios, según una encuesta reciente de The Associated Press-NORC Center for Public Affairs Research.
“Obligar es mucho más fácil cuando se cuenta con la aprobación total”, dijo el Dr. Carlos del Río, de la Universidad de Emory. “Creo que muchas empresas lo han estado esperando”.
La FDA, al igual que los reguladores de Europa y de gran parte del mundo, permitió inicialmente el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer basándose en un estudio que hizo un seguimiento de 44.000 personas de 16 años o más durante al menos dos meses, el periodo de tiempo en el que suelen aparecer efectos secundarios graves.
Este período es más corto que los seis meses de datos de seguridad que normalmente se requieren para la aprobación completa. Por ello, Pfizer mantuvo ese estudio, y la FDA también examinó las pruebas de seguridad en el mundo real para decidir la autorización completa de la vacuna para las personas de 16 años o más, las más estudiadas. La vacuna de Pfizer sigue teniendo autorización de emergencia para los niños de 12 a 15 años.
Incluso después de cientos de millones de inyecciones, los efectos secundarios graves -como el dolor de pecho y la inflamación del corazón en adolescentes y adultos jóvenes- siguen siendo extremadamente raros, según la FDA.
En cuanto a la eficacia, el seguimiento de seis meses del estudio original de Pfizer mostró que la vacuna seguía protegiendo en un 97% contra la COVID-19 grave. La protección contra la infección más leve disminuyó ligeramente, pasando de un máximo del 96% dos meses después de la segunda dosis al 84% a los seis meses.
Estos datos se obtuvieron antes de que la variante Delta extra-contagiosa comenzara a propagarse, pero otros datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades muestran que la vacuna sigue haciendo un buen trabajo en la prevención de la enfermedad grave causada por ese mutante.
En cuanto a toda la charla sobre las dosis de refuerzo, la licencia de la FDA no las cubre. La agencia decidirá eso por separado.
La FDA ya permite el uso de emergencia de una tercera dosis de la vacuna de Pfizer o de Moderna para personas con sistemas inmunitarios muy debilitados, como los receptores de trasplantes de órganos que no responden tan bien a las dos vacunas habituales. Para todos los demás que recibieron esas vacunas, el gobierno de Biden está planeando un refuerzo a partir del otoño, si la FDA y los CDC están de acuerdo.
También queda por decidir la vacunación de los niños menores de 12 años. Tanto Pfizer como Moderna están estudiando a los más jóvenes, y se espera que los datos lleguen en otoño.