Biogen Inc BIIB.O dijo el viernes que retirará la solicitud de comercialización de su controvertido medicamento contra el Alzheimer, el aducanumab, en Europa, después de que la empresa biotecnológica estadounidense no lograra convencer al regulador europeo de los beneficios del tratamiento.
Las acciones de Biogen bajaron $7,54, o un 3,5 %, a $210,86.
El fabricante de medicamentos dijo que la medida se produce tras las interacciones con la Agencia Europea de Medicamentos que sugieren que los datos proporcionados hasta ahora no serían suficientes para apoyar una aprobación.
La agencia rechazó en diciembre el fármaco, y Biogen había solicitado una revisión de su decisión.
«Mantenemos la seguridad y la eficacia del aducanumab, y esperamos que las próximas lecturas de datos sigan aportando información importante sobre la ciencia de esta nueva clase de compuestos», dijo Priya Singhal, directora interina de investigación de Biogen.
El fármaco fue aprobado en Estados Unidos el pasado mes de junio, una decisión controvertida porque solo uno de los dos ensayos de la última fase demostró que ayudaba a frenar el deterioro cognitivo. El propio panel de expertos externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) había desaconsejado su aprobación.
La decisión de la FDA se basó en la capacidad del fármaco para eliminar la placa amiloide del cerebro, lo que, según la agencia, puede ralentizar el deterioro cognitivo de los pacientes con Alzheimer en fase inicial.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU. tampoco estuvieron de acuerdo con la decisión. A principios de este mes, Medicare limitó severamente la cobertura del fármaco a los pacientes en ensayos clínicos, lo que restringirá significativamente el acceso de los pacientes.
Los analistas prevén unas ventas mínimas de Aduhelm en los próximos años.
«Vemos opciones limitadas para el aducanumab y un camino comercial hacia adelante», dijo el analista de BMO Capital Markets Evan Seigerman en una nota de investigación el viernes.
Eli Lilly and Co LLY.N, Roche Holding AG ROG.S y Eisai Co Ltd 4523.T, que está asociada con Biogen, también tienen fármacos para la eliminación de la placa en fase de desarrollo.
