El Centro Médico Hadassah de Israel está en negociaciones para probar la vacuna rusa Sputnik V y potencialmente fabricarla y distribuirla en el Estado judío, ha confirmado The Jerusalén Post.
La Dra. Polina Stepensky, presidenta del Departamento de Trasplante de Médula Ósea e Inmunoterapia contra el Cáncer de Adultos y Niños de Hadassah, declaró al Post que “estamos en negociaciones” específicamente para participar en el próximo ensayo de fase tres de la vacuna y para establecer una instalación de producción para que la vacuna esté disponible para los israelíes si resulta ser segura y eficaz.
El Ministerio de Salud confirmó que está al tanto de las negociaciones, pero no mencionó si autorizaría los ensayos.
“Tanto como médico como científico, creo que han desarrollado una cosa realmente maravillosa”, afirmó Stepensky, señalando que ella misma estaría dispuesta a recibir una inyección de la vacuna. “Desde un punto de vista científico, es a mis ojos un buen enfoque. Queremos colaborar para poder aprender y entender más”.
A principios de este mes, el jefe del Centro Médico Hadassah, Zeev Rotstein, manifestó al Post que Rusia estaba reclutando hospitales para colaborar en los ensayos clínicos, y que la sucursal de Hadassah en Skolkovo, el autodenominado Silicon Valley de Moscú, se había ofrecido como voluntario.
El 11 de agosto, el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia registró la primera vacuna novedosa contra el coronavirus, denominándola Sputnik V en honor al primer satélite artificial, que se consideró que había revitalizado la investigación espacial en todo el mundo.
El desarrollo de la vacuna fue apoyado por el Ministerio de Defensa del país y el Fondo de Inversión Directa de Rusia.
Cuando Rusia hizo su anuncio, muchos países expresaron escepticismo y preocupación por la vacuna, porque el Ministerio de Salud había aprobado que se administrara a la población de más alto riesgo y aún no había completado la fase tres de los ensayos clínicos. Ese ensayo se considera esencial para demostrar que un nuevo producto es seguro y eficaz para el fin previsto.
Además, los datos de los ensayos de la fase uno y la fase dos del Sputnik V, que finalizaron el 1º de agosto, todavía no se han publicado en revistas científicas de prestigio. El director de Gamaleya, Alexander Gintsburg, sin embargo, indicó durante una rueda de prensa el jueves que se esperaba que se publicara incluso antes de fin de mes.
Los ensayos preclínicos ya se han completado en animales. Durante la sesión informativa, el subdirector de trabajo científico de Gamaleya, Denis Logunov, expresó que la vacuna había sido probada en hámsteres, ratones, conejillos de indias, ratas, conejos y dos tipos de primates, que “no se observaron efectos secundarios imprevistos o no deseados” y que indujo un fuerte anticuerpo y una respuesta inmune celular.
Logunov sostuvo que la decisión del Ministerio de Salud ruso de permitir que el virus se administrara a la población de mayor riesgo “no nos libera para hacer lo que queramos”. Gintsburg explicó que “es completamente ético y adecuado”.
Hay alrededor de 200 nuevas vacunas contra el coronavirus que se están desarrollando actualmente en todo el mundo. Se pueden clasificar en cuatro categorías principales: vacunas basadas en vectores virales, basadas en virus, basadas en ácidos nucleicos y basadas en proteínas, explica un nuevo sitio web de Sputnik V.
La vacuna rusa está basada en un vector viral. Un vector es un virus que carece de un gen responsable de la reproducción y se utiliza para transportar material genético de otro virus contra el que se está vacunando a una célula.
Específicamente, la compañía tomó dos cepas de adenovirus humanos, Ad5 y Ad26, de las cuales extrajo genéticamente la parte responsable de la replicación del virus, e insertó en su lugar un gen con el código de una proteína de otro virus. Este nuevo elemento es lo que desencadena una respuesta inmunológica, haciendo que el cuerpo produzca anticuerpos que protejan al receptor de la infección.
La vacuna se administra en dos dosis, con 21 días de diferencia.
Los adenovirus humanos no son nuevos. Y, según la página web del Sputnik V, se han hecho más de 350 estudios científicos y se han publicado en varias fuentes de todo el mundo sobre la creación de vectores de adenovirus. El Instituto Gamaleya ha estado trabajando en vacunas basadas en vectores de adenovirus desde los años 80.
Stepensky, de Hadassah, diferenció el Sputnik V de las candidatas a vacunas que están siendo desarrolladas por la Universidad de Oxford, AstraZeneca y Moderna, que se basan en tecnologías que nunca antes se habían utilizado en vacunas aprobadas. Como tal, añadió Logunov, no se han realizado estudios a largo plazo sobre los posibles efectos secundarios de tales tecnologías para el cuerpo humano.
Se están probando vectores adenovirales humanos en las vacunas que están desarrollando CanSino en China (Ad5) y Johnson & Johnson en los Estados Unidos (Ad26).
Se espera que el estudio clínico multicéntrico, aleatorio, doble ciego y controlado por placebo de la fase tres del Sputnik V comience la próxima semana, señaló el director general del Fondo Ruso de Inversión Directa, Kirill Dmitriev, durante la sesión informativa. Unas 40 mil personas de Rusia, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos y Brasil participarán en el estudio. Añadió que Gamaleya y la RDIF estaban “en negociaciones con varios otros socios”.
El Dr. Rivka Abulafia-Lapid, profesor de virología de la Universidad Hebrea de Jerusalén, declaró al Post que “parece que no es una mala vacuna” y que, “dado que el envase adeno y el mecanismo ya está en uso y se aplicó para una vacuna de MERS y Ébola, parece prometedora”. Sin embargo, afirmó que el Sputnik V no debería haber sido autorizado para su uso bajo ninguna circunstancia sin la finalización del ensayo de la fase tres, que podría llevar hasta seis meses.
“Creo que fue un apuro; no lo aceptaré ahora”, añadió. “Los atajos pueden ser muy peligrosos para la gente”.
Stepensky, sin embargo, retrocedió. Indicó que, si hay alguna duda por parte de Israel sobre la asociación en la vacuna rusa, es por razones “políticas y no médicas”.
