En respuesta a una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA) presentada hace más de tres meses, en agosto de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha pedido a un juez federal 55 años para revisar los datos antes de hacerlos públicos en su totalidad.
Los datos se refieren a la decisión de la FDA de autorizar lo que ahora se conoce como la vacuna Comirnaty contra el Covid-19, producida por Pfizer en colaboración con BioNTech. Ya en noviembre de 2020, al considerar la solicitud de Pfizer-BioNTech de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de su producto, la FDA prometió que:
“En consonancia con el compromiso de la FDA para garantizar la plena transparencia, el diálogo y la eficiencia, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados … se reunirá para discutir la totalidad y los datos de seguridad y eficacia proporcionados … La FDA entiende que hay un enorme interés público en relación con las vacunas contra el COVID-19. Seguimos comprometidos a mantener al público informado sobre la evaluación de los datos … para que, una vez disponibles, el público y la comunidad médica puedan tener confianza en la recepción de la vacuna para nuestras familias y nosotros mismos”.
En septiembre de 2021, al modificar su EUA para incluir las dosis de refuerzo, la FDA reiteró su compromiso con la transparencia, escribiendo:
“A medida que aprendemos más sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas COVID-19 … continuaremos evaluando la ciencia que cambia rápidamente y mantendremos al público informado …”.
La FDA señaló entonces que estaba estudiando los datos proporcionados no solo por Pfizer-BioNTech, sino también por el “Ministerio de Sanidad israelí, la Universidad de Bristol (Reino Unido) y los Centros de Control y Prevención de Enfermedades [CDC]”.
Mientras tanto, un grupo de más de 30 académicos, profesores y científicos había presentado una solicitud para obtener los datos que la FDA se había comprometido a proporcionar para su consulta pública. El grupo, conocido como Profesionales Médicos y de la Salud Pública por la Transparencia (PHMPT) incluye a reputados profesionales como el profesor Harvey Risch, epidemiólogo de la Escuela de Salud Pública de Yale, y otros afiliados a Harvard, UCLA y Brown.
Cuando pasó un mes sin que la FDA respondiera, Siri & Glimstad LLP presentó una demanda en nombre de PHMPT contra la FDA solicitando que “el Tribunal dicte una orden que exija a la FDA la presentación de todos los documentos y datos presentados por Pfizer… en 108 días a partir de hoy”, señalando que “este período de 108 días es la misma cantidad de tiempo que le llevó a la FDA revisar los documentos que responden a la tarea mucho más intrincada de autorizar la vacuna de Pfizer contra el Covid-19”.
Añadieron que, “exigir menos es hacer que la FOIA carezca de sentido, que la promesa de transparencia de la FDA sea una mentira y enviar una señal a todos los estadounidenses de que, mientras el poder ejecutivo federal está protegiendo a Pfizer de cualquier responsabilidad por las lesiones causadas por su producto y exigiendo a los empleadores, las escuelas, los hospitales y las fuerzas armadas que expulsen a quienes no reciban este producto, está protegiendo los mismos documentos que Pfizer proporcionó a nuestra agencia de salud financiada por los contribuyentes para obtener la licencia para poder vender este producto.”
En su respuesta, la FDA escribió que:
“La FDA propone procesar y producir las partes no exentas de los registros que responden a un ritmo de 500 páginas por mes”, a cuyo ritmo todo el conjunto de datos que pretende liberar (que son solo las partes no exentas) no será liberado antes del año 2076.
La FDA señaló además que “la petición del demandante (como se expone a continuación) de que la FDA procese y produzca las partes no exentas de más de 329.000 páginas en cuatro meses obligaría a la FDA a procesar más de 80.000 páginas al mes”, y explicó que carecía del personal necesario para procesar los datos más rápidamente.
La FDA añadió que, debido a la naturaleza de los datos, se vería obligada a tener especial cuidado con su publicación para evitar comprometer “la información confidencial de negocios y secretos comerciales de Pfizer o BioNTech…”, lo que significaba que tendría que revisar los datos “línea por línea”.
“Como debería ser evidente”, continuó la FDA, “la revisión llevada a cabo por los científicos de la FDA cuando se considera aprobar un producto es totalmente diferente de la revisión llevada a cabo por los especialistas en información gubernamental de la FDA cuando se considera si la FDA debe mantener cierta información confidencial”.
Además, la FDA negó que estuviera obligada a divulgar los datos de manera oportuna, escribiendo que “las regulaciones de la FDA no requieren ni sugieren que la FDA divulgue todos los datos públicamente divulgables inmediatamente después de la aprobación de una solicitud de licencia de productos biológicos”.
En respuesta a los argumentos de la FDA, Aaron Siri, de Siri & Glimstad, dijo en un comunicado: “Para la FDA pasaron exactamente 108 días desde el momento en que Pfizer empezó a publicar los registros de la licencia hasta el momento en que la FDA autorizó la vacuna de Pfizer. Si tomamos la palabra de la FDA, ésta ha llevado a cabo una revisión y un análisis intensivo, fiable, exhaustivo y completo de estos documentos para garantizar que la vacuna de Pfizer es segura y eficaz para su autorización. Si bien puede realizar una revisión exhaustiva de los documentos de Pfizer en 108 días, ahora se necesitan más de 20.000 días para que esos documentos estén disponibles públicamente”.
