El sistema israelí ProSense de IceCure Medical destruye tumores de mama con crioablación en 15 minutos, con alta eficacia y mínima invasión.
ProSense: Innovación israelí en crioablación para cáncer de mama
La compañía israelí IceCure Medical ha desarrollado el sistema ProSense, una tecnología de crioablación que utiliza nitrógeno líquido para congelar y destruir tumores de mama en etapa temprana. Este procedimiento, que se realiza en consultorios médicos en aproximadamente 15 minutos, elimina la necesidad de cirugía invasiva y hospitalización. El método minimiza cicatrices y reduce riesgos quirúrgicos, ofreciendo una alternativa eficaz para pacientes con tumores de bajo riesgo. En julio de 2023, Health Canada aprobó el sistema para tratar tumores benignos y malignos de mama, entre otras indicaciones.
El ensayo clínico ICE Pillars of Strength demostró que el sistema ProSense logra una tasa de recurrencia del cáncer de mama de solo 2.06% tras un seguimiento promedio de 34.83 meses en 194 pacientes con tumores de bajo riesgo. El estudio, iniciado en 2014, incluyó a mujeres mayores de 55 años con tumores de hasta 1.5 cm. Los procedimientos, realizados en 19 hospitales estadounidenses, como el Columbia University Medical Center, duraron entre 20 y 40 minutos y no requirieron incisiones quirúrgicas.
En abril de 2021, la FDA otorgó al sistema ProSense la designación de Dispositivo Innovador para el tratamiento de cáncer de mama T1 invasivo y para pacientes no aptos para cirugía. Esta designación acelera el proceso de evaluación para obtener autorización de comercialización en EE. UU. IceCure Medical espera una decisión de la FDA sobre la autorización para cáncer de mama en etapa temprana con terapia endocrina después del primer trimestre de 2025.
En noviembre de 2024, un panel asesor de la FDA votó a favor del perfil de beneficio-riesgo de ProSense para tratar cáncer de mama de bajo riesgo, con 9 votos a favor y 5 en contra. El panel incluyó cirujanos, radiólogos y representantes de pacientes. La decisión final de la FDA dependerá de la aprobación de un estudio post-mercado propuesto por IceCure, que involucrará a 400 pacientes en 25 sitios.
Datos clave sobre el sistema ProSense y el ensayo ICE3
- Tecnología: Usa nitrógeno líquido para congelar tumores a temperaturas ultra bajas, destruyéndolos sin cirugía.
- Duración: Procedimientos de 15 a 40 minutos, realizados en consultorios médicos.
- Ensayo ICE3: 194 pacientes tratadas, con una tasa de recurrencia del 2.06% tras 34.83 meses.
- Aprobaciones: Autorizado en Canadá, EE. UU. (para otras indicaciones), Europa y China.
- Seguridad: 100% seguro, sin eventos adversos significativos ni cambios en la forma del seno.
Resultados clínicos y avances regulatorios de ProSense
Los resultados del ensayo ICE3, publicados en el Annals of Surgical Oncology, muestran una tasa libre de recurrencia del 96.3% a cinco años, comparable a la lumpectomía con terapia hormonal. Un estudio italiano independiente, dirigido por la doctora Federica di Naro, reportó una reducción del 100% en tumores en 39 mujeres no aptas para cirugía, entre enero de 2022 y enero de 2024. Estos datos refuerzan la eficacia de ProSense en pacientes con comorbilidades o rechazo a la cirugía.
En 2022, IceCure Medical solicitó a la FDA la clasificación De Novo para cáncer de mama, pero la petición fue denegada en septiembre de 2023 por discrepancias en el grupo comparador. Tras una apelación, la FDA reabrió el expediente en enero de 2024 y solicitó datos completos del ensayo ICE3, entregados en abril de 2024. La agencia también pidió un análisis comparativo con el estudio LUMINA, que evaluó lumpectomía en pacientes con cáncer de mama de bajo riesgo.
El sistema ProSense ya cuenta con autorizaciones en 15 países, incluyendo EE. UU. para aplicaciones de crioablación general, como tumores renales, hepáticos y benignos de mama. En Canadá, la aprobación de Health Canada incluye indicaciones para tumores de pulmón, hígado, riñón y sistema musculoesquelético, además de mama. En 2024, las ventas de ProSense en Norteamérica crecieron un 42%, reflejando una adopción creciente.
La tecnología de IceCure Medical también ha sido reconocida por su impacto económico. En 2022, los Centros de Medicare y Medicaid asignaron un código CPT de categoría III para procedimientos de crioablación de mama, con un reembolso de aproximadamente 3,400 dólares por tarifa de instalación, pendiente de autorización final de la FDA.
Contexto global y proyecciones de IceCure Medical
El cáncer de mama es la neoplasia más común entre las mujeres canadienses, con 1 de cada 8 diagnosticadas en su vida. En 2022, se estimaron 28,600 casos en Canadá. La demanda de soluciones mínimamente invasivas, como ProSense, ha crecido tras la pandemia, ya que los proveedores buscan tratamientos ambulatorios fuera de quirófanos. Eyal Shamir, director ejecutivo de IceCure, destacó que la aprobación en Canadá crea sinergias en el mercado norteamericano.
En Japón, Terumo Corporation, socio de IceCure, planea solicitar la aprobación regulatoria para cáncer de mama en 2025. Además, se espera que el sistema XSense, de próxima generación, obtenga autorización en Israel. Durante 2024, 33 estudios iniciados por investigadores fueron presentados en conferencias médicas, consolidando la evidencia científica de ProSense.
El sistema ProSense se distingue por su diseño portátil y uso de nitrógeno líquido, que permite crear zonas letales amplias para una destrucción tumoral eficaz. A diferencia de la lumpectomía, que requiere anestesia general, la crioablación utiliza anestesia local con lidocaína al 1%, permitiendo a las pacientes retomar actividades diarias de inmediato. La ausencia de cicatrices y la preservación de la forma del seno son ventajas estéticas significativas.
La reunión de abril de 2025 con el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA marcó un avance clave. La agencia solicitó un estudio post-mercado para mujeres mayores de 70 años, que representan unos 46,000 casos anuales en EE. UU. IceCure Medical trabaja en el diseño del estudio, cuya presentación está prevista en semanas, para acelerar la autorización final.
