NRx Pharmaceuticals ha anunciado que seguirá adelante con sus planes de iniciar un ensayo de registro de fase 2b/3 de la vacuna israelí BriLife después de que se le comunicara el lunes que la Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos independiente que supervisa el ensayo de fase 2 de la vacuna concluyó su análisis de seguridad con resultados positivos.
La empresa dijo que se espera un informe en los próximos días.
NRx ha recibido orientación para el diseño de su próximo ensayo de la Agencia Europea del Medicamento y la Organización Mundial de la Salud. Se espera que el ensayo se lleve a cabo en Israel y en el país de Georgia, y que se añadan otros lugares en la Unión Europea y los Estados Unidos una vez que se hayan inoculado los voluntarios de la fase inicial 2b.
“Estamos muy contentos de avanzar con un ensayo multinacional de BriLife en un momento en el que la inmunidad que se ha creado a través de la adopción generalizada de vacunas de primera generación se ve cada vez más desafiada por nuevas variantes”, dijo el director general de NRx, el profesor Jonathan Javitt.
BriLife se comparará en el ensayo con una vacuna ya aprobada, lo que se conoce como un estudio de no inferioridad. La empresa dijo que el interés por participar en el estudio aumentó después de que los primeros datos publicados por el Instituto Israelí de Investigación Biológica de las pruebas de anticuerpos neutralizantes realizadas en su laboratorio mostraran que la vacuna funciona contra la variante Delta.
La vacuna también se está evaluando actualmente contra la variante Ómicron.
A diferencia de las vacunas de ARNm que produjeron Pfizer y Moderna, BriLife es una vacuna basada en un vector. Toma el virus de la estomatitis vesicular (VSV) y lo modifica genéticamente para que exprese la proteína de la espiga del nuevo coronavirus en su envoltura.
Una vez inyectado, no causa la enfermedad por sí mismo. El VSV no daña al ser humano, sino que el organismo reconoce la proteína de espiga que se expresa en la envoltura y comienza a desarrollar una respuesta inmunológica.
La empresa explicó que, dado que la vacuna presenta todo el complejo de la proteína de espiga del coronavirus al sistema inmunitario del organismo y es capaz de presentar múltiples variantes de la proteína de espiga simultáneamente, esto permitirá a BriLife crear una respuesta inmunitaria más robusta que las vacunas que sólo presentan una única variante de la proteína de espiga o incluso una parte de una única variante al sistema inmunitario.
Además, BriLife se une específicamente a las células de los pulmones y la cavidad nasal a las que se dirige COVID, lo que, según NRx, podría crear un nivel de inmunidad tisular que podría impedir que los individuos vacunados contrajeran y propagaran nuevas variantes de COVID.
Aunque la vacuna se administrará inicialmente mediante una inyección tradicional, la unión de BriLife a las células que recubren las vías respiratorias abre igualmente la posibilidad de administrar la vacuna en forma de aerosol nasal.
Javitt dijo que hay razones para ser “optimistas” en cuanto a que la vacuna Brilife tiene el potencial de ser duradera en cuanto a su protección contra las nuevas variantes a medida que van llegando y duradera en cuanto a la inmunidad que confiere.
En concreto, el ensayo de fase 2b/3 será un estudio de no inferioridad aleatorizado, ciego a los observadores y multicéntrico. Los voluntarios recibirán dos inyecciones de la vacuna BriLife con 28 días de diferencia o una inyección ya aprobada.
El resultado primario será la infección en los seis meses siguientes a la vacunación. El segundo resultado será la inmunidad serológica.
