La nueva vacuna de refuerzo de Moderna llamada Spikevax ha mostrado una respuesta de anticuerpos significativamente mayor contra las subvariantes de OMICRON BA.4 /5 en comparación con el refuerzo de la vacuna actual.
La nueva vacuna adaptada, denominada mRNA-1273.214, mostró una protección mucho mayor contra la infección con todas las variantes probadas en comparación con las vacunas actualmente disponibles, incluidas las subvariantes de Omicron BA.1 y BA.4/5, y la variante alfa original a la que siguieron las variantes beta, delta y gamma.
Moderna, creada hace más de una década y con sede en Cambridge (Massachusetts), ha completado la presentación de solicitudes reglamentarias para la vacuna en la Unión Europea, el Reino Unido y Australia, y espera completar la mayoría de las presentaciones restantes esta semana.
Moderna está desarrollando simultáneamente una cepa gemela adicional ARNm-1273.222 adaptada a Omicron y basada en BA.4 5, de acuerdo con las últimas directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), dijo la empresa.
Un mes después del refuerzo del ARNm-1273.214, los participantes que habían recibido previamente una vacuna y una dosis de refuerzo de 50 microgramos presentaron una respuesta de anticuerpos neutralizantes significativamente mayor contra las variantes de Omicron, así como contra las subcepas BA.4 y BA.5, en comparación con la vacuna de refuerzo actual (ARNm-1273). Estos resultados se demostraron en todos los grupos de edad de los participantes en el estudio -adultos mayores de 18 años, mayores o menores de 65 años- y tanto si habían estado expuestos previamente a COVID-19 como si no.
Entre los participantes que no habían estado expuestos previamente a Corona, una vacuna de dos cepas de ARNm-1273.214 ajustada por Omicron mostró niveles significativamente más altos de anticuerpos neutralizantes contra las variantes BA.4 / 5 en comparación con la vacuna de refuerzo actualmente autorizada, con un nivel medio de anticuerpos 1,69 veces mayor. Un mes después de la administración del refuerzo, los valores de anticuerpos neutralizantes BA.4 / 5 fueron para la vacuna ARNm-1273,214 y 458 para la vacuna de refuerzo actualmente autorizada. El aumento medio de los niveles de anticuerpos BA.4/5 (GMFR) con respecto a los niveles de refuerzo anteriores a la vacuna fue de 6,3 veces para los receptores de ARNm-1273,214 y de 3,5 veces para los receptores de ARNm-1273.
Se han demostrado resultados consistentes en todos los subgrupos, incluidos los mayores de 65 años. Los datos completos se presentaron para su publicación en revistas médicas auditadas y se asociaron con los organismos reguladores.
Declaración del director general de Moderna
Stefan Bensel, director general de Moderna, dijo: “Estamos muy satisfechos de que nuestra plataforma de doble cepa adaptada a Omicron siga teniendo un rendimiento superior al del refuerzo actual. La actualización de hoy amplía el increíble rendimiento de mRNA-1273.214, demostrando niveles de anticuerpos significativamente más altos contra todas las variantes probadas, incluidas las variantes BA.4 /5 y BA.1 Omicron, y se suma al mayor conjunto de datos que confirman la superioridad de este enfoque”.
Añadió que “la profundidad y durabilidad superiores de la respuesta inmunitaria tras una vacuna de doble cepa se ha demostrado ya en varios estudios de fase 2/3 con miles de participantes. Estamos trabajando con los organismos reguladores para promover dos candidatos a vacunas de doble cepa, mRNA-1273.214 y mRNA-1273.222, basándonos en las diferentes preferencias del mercado para las subvariantes de Omicron, los requisitos de los datos clínicos y la urgencia de lanzar campañas de refuerzo para las poblaciones de riesgo este otoño”.
El anuncio se produjo tras los resultados publicados el mes pasado del estudio de fase 2/3 que Moderna está llevando a cabo entre unos 800 participantes. Los resultados anteriores han demostrado que una dosis de 50 microgramos de ARNm-1273,214 cumplió todos los criterios de valoración iniciales preespecificados y fue bien tolerada, con un perfil de seguridad coherente con el refuerzo actualmente autorizado.
Las reacciones adversas temporales notificadas en algunas personas en los ensayos clínicos tras la administración de la vacuna incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, cefalea, dolores musculares, dolores articulares, escalofríos, náuseas/vómitos, hinchazón/sensibilidad axilar, fiebre e hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
